Étude d'efficacité et d'innocuité de la prégabaline (Lyrica) en monothérapie chez les patients présentant des crises partielles
15 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline (Lyrica) en monothérapie chez les patients présentant des crises partielles
Cette étude déterminera l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline (Lyrica) lorsqu'elle est administrée seule (sans aucun autre médicament antiépileptique) à des sujets épileptiques pour le traitement des crises partielles.
La durée de l'essai est d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après examen des résultats de l'analyse intermédiaire, le comité indépendant de surveillance des données (DMC) a recommandé d'arrêter l'étude sur la base de résultats d'efficacité positifs pour le critère principal d'efficacité selon des règles d'arrêt pré-spécifiées.
Pfizer a accepté la recommandation du DMC et a pris la décision d'arrêter l'étude le 7 septembre 2011.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Beroun, Tchéquie, 266 01
- Pfizer Investigational Site
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Brno 2, Tchéquie, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Litomysl, Tchéquie, 570 14
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Alabama
-
Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Pfizer Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Pfizer Investigational Site
-
Danville, Indiana, États-Unis, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074-2906
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie avec crises partielles.
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Antécédents documentés d'au moins 4 crises partielles au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage.
- Traitement stable avec 1 à 2 médicaments antiépileptiques dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de convulsions fébriles ou de convulsions liées à un événement médical aigu en cours.
- Convulsions survenant uniquement en grappes ou convulsions d'origine métabolique, toxique ou infectieuse.
- Épilepsie généralisée primaire ou état de mal épileptique au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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prégabaline 600 mg/jour (300 mg BID), la durée est de 20 semaines.
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Expérimental: 2
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prégabaline 150 mg/jour (75 mg BID), la durée est de 20 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants du groupe de traitement par la prégabaline à 600 mg/jour qui ont interrompu l'étude en raison d'au moins 1 critère de sortie de crise prédéfini
Délai: Semaine 2 jusqu'à la semaine 18
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Participants qui ont abandonné en raison de : épisode d'état de mal épileptique (ES) ; crise tonico-clonique secondairement généralisée (SGTC) si aucune dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude ; Taux de crises épileptiques de l'étude sur 28 jours pendant la phase en double aveugle (DBP) supérieur à (>) 2 fois le maximum (Max) Taux de crises épileptiques de l'étude sur 28 jours pendant la phase initiale (BLP) ; Taux de crises épileptiques de l'étude sur 2 jours pendant la PAD > 2 fois le taux maximal de crises épileptiques de l'étude sur 2 jours pendant la BLP ; ou augmentation cliniquement significative inacceptable de la fréquence/intensité de l'activité convulsive.
Déterminé en tant que taux de sortie : (estimation de la limite de produit 1-Kaplan-Meier [KM] pour la fonction de survie) * 100 %
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Semaine 2 jusqu'à la semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants du groupe de traitement par la prégabaline à 150 mg/jour qui ont interrompu l'étude en raison d'au moins 1 critère de sortie de crise prédéfini
Délai: Semaine 2 jusqu'à la semaine 18
|
Participants qui ont abandonné en raison de : épisode de SE ; Saisie SGTC si aucune dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude ; Taux de crises épileptiques de l'étude sur 28 jours pendant la PAD > 2 fois le taux maximal de crises épileptiques de l'étude sur 28 jours pendant la BLP ; Taux de crises épileptiques de l'étude sur 2 jours pendant la PAD > 2 fois le taux maximal de crises épileptiques de l'étude sur 2 jours pendant la BLP ; ou augmentation cliniquement significative inacceptable de la fréquence/intensité de l'activité convulsive.
Déterminé comme taux de sortie, défini comme (estimation de la limite du produit 1-KM pour la fonction de survie) * 100 %
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Semaine 2 jusqu'à la semaine 18
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Pourcentage de participants ayant terminé 20 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 20
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Randomisation jusqu'à la semaine 20
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Pourcentage de participants ayant satisfait aux événements de sortie spécifiés par le protocole
Délai: Semaine 2 jusqu'à la semaine 18
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Pourcentage de participants éprouvant l'un des éléments suivants (aurait pu en avoir plus d'un) : 1) épisode d'ES ; 2) crise de SGTC si aucune n'a été ressentie dans les 2 ans suivant l'entrée dans l'étude ; 3) Taux de crises épileptiques sur 28 jours pendant la PAD > 2 fois le taux maximal de crises épileptiques sur 28 jours pendant la BLP ; 4) Taux de crises épileptiques de l'étude sur 2 jours pendant la DBP > 2 fois le taux maximal de crises épileptiques de l'étude sur 2 jours pendant la BLP ; ou 5) augmentation cliniquement significative inacceptable de la fréquence/intensité de l'activité convulsive
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Semaine 2 jusqu'à la semaine 18
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Temps moyen sous prégabaline en monothérapie
Délai: Semaine 2 à Semaine 20
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Semaine 2 à Semaine 20
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Pourcentage de participants sans crises par phase d'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 140
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Pourcentage de participants qui n'ont pas eu de crise au cours des 28 derniers jours sous traitement en double aveugle (phase de monothérapie, jours 112 à 140), pendant la partie monothérapie de la phase de traitement en double aveugle (jours 56 à 140) et pendant toute la durée de la phase de traitement en double aveugle (jours 1 à 140)
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Jour 1 jusqu'au jour 140
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Pharmacocinétique de la population de la prégabaline (PK)
Délai: Base jusqu'à 20 semaines
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Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude.
ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
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Base jusqu'à 20 semaines
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Analyse exposition-réponse à la prégabaline
Délai: Jour 126
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Pourcentage de participants qui devraient quitter l'étude en raison de l'un des critères de sortie des crises au jour 126.
Le taux de sortie au jour 126 a été prédit à l'aide du modèle final (distribution log-normale par rapport au groupe de traitement) et des estimations des paramètres.
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Jour 126
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2007
Première publication (Estimation)
3 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .