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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pregabalin (Lyrica) als Monotherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pregabalin (Lyrica) als Monotherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei alleiniger Verabreichung (ohne andere Antiepileptika) an Epilepsiepatienten zur Behandlung partieller Anfälle bestimmen. Die Versuchsdauer beträgt ca. 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Prüfung der Zwischenanalyseergebnisse empfahl das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), die Studie basierend auf positiven Wirksamkeitsergebnissen für den primären Wirksamkeitsendpunkt gemäß den vorab festgelegten Beendigungsregeln zu beenden. Pfizer akzeptierte die DMC-Empfehlung und traf die Entscheidung, die Studie am 7. September 2011 zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tschechien, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Epilepsie mit partiellen Anfällen.
  • Männer oder Frauen, Alter 18 Jahre oder älter.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 4 partiellen Anfällen in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Stabile Behandlung mit 1 bis 2 Antiepileptika in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen im Zusammenhang mit einem laufenden akuten medizinischen Ereignis.
  • Anfälle, die nur in Clustermustern auftreten, oder Anfälle metabolischen, toxischen oder infektiösen Ursprungs.
  • Primär generalisierte Epilepsie oder Status epilepticus innerhalb des Vorjahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin 600 mg/Tag
Pregabalin 600 mg/Tag (300 mg zweimal täglich), Dauer 20 Wochen.
Experimental: 2
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg/Tag
Pregabalin 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich), Dauer 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe mit Pregabalin 600 mg/Tag, die die Studie aufgrund von mindestens 1 vordefinierten Anfallsende-Kriterien abbrachen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 18
Teilnehmer, die aufgrund von: Episode des Status epilepticus (SE); sekundär generalisierter tonisch-klonischer (SGTC) Anfall, wenn keiner innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt; Anfallsrate in der 28-tägigen Studie während der doppelblinden Phase (DBP) größer als (>) das 2-fache des Maximums (Max) Anfallsrate in der 28-tägigen Studie während der Baseline-Phase (BLP); 2-Tages-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal Max. 2-Tages-Studien-Anfallsrate während BLP; oder inakzeptabler klinisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit/Intensität der Anfallsaktivität. Ermittelt als Ausstiegsrate: (1-Kaplan-Meier [KM] Produktgrenzschätzung für Überlebensfunktion) * 100 %
Woche 2 bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe mit Pregabalin 150 mg/Tag, die die Studie aufgrund von mindestens 1 vordefinierten Anfallsende-Kriterien abbrachen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 18
Teilnehmer, die aufgrund von: SE-Episode abbrachen; SGTC-Anfall, wenn keiner innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt; 28-Tage-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal Max. 28-Tage-Studien-Anfallsrate während BLP; 2-Tages-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal Max. 2-Tages-Studien-Anfallsrate während BLP; oder inakzeptabler klinisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit/Intensität der Anfallsaktivität. Bestimmt als Ausstiegsrate, definiert als (1-KM-Produktgrenzschätzung für die Überlebensfunktion) * 100 %
Woche 2 bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 20-wöchige doppelblinde Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 20
Randomisierung bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die protokollspezifische Exit-Ereignisse erfüllt haben
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine der folgenden Erfahrungen machten (können mehr als 1 gehabt haben): 1) SE-Episode; 2) SGTC-Anfall, wenn keiner innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt aufgetreten ist; 3) 28-Tage-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal die maximale 28-Tage-Studien-Anfallsrate während BLP; 4) 2-Tages-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal die maximale 2-Tages-Studien-Anfallsrate während BLP; oder 5) inakzeptabler klinisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit/Intensität der Anfallsaktivität
Woche 2 bis Woche 18
Mittlere Dauer der Pregabalin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 20
Woche 2 bis Woche 20
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer nach Studienphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 140
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der letzten 28 Tage unter doppelblinder Studienmedikation (Monotherapiephase, Tage 112–140), während des Monotherapieteils der doppelblinden Behandlungsphase (Tage 56–140) und während aller anfallsfrei waren der doppelblinden Behandlungsphase (Tage 1-140)
Tag 1 bis Tag 140
Pregabalin Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Wochen
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Baseline bis zu 20 Wochen
Pregabalin-Expositions-Wirkungs-Analyse
Zeitfenster: Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie voraussichtlich aufgrund von Anfallsausstiegskriterien an Tag 126 verlassen werden. Die Austrittsrate an Tag 126 wurde unter Verwendung des endgültigen Modells (logarithmische Normalverteilung in Bezug auf die Behandlungsgruppe) und der Parameterschätzungen vorhergesagt.
Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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