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Estudo de eficácia e segurança da pregabalina (Lyrica) como monoterapia em pacientes com convulsões parciais

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico de eficácia e segurança da pregabalina (Lyrica) como monoterapia em pacientes com convulsões parciais

Este estudo determinará a segurança e a eficácia da pregabalina (Lyrica) quando administrada isoladamente (sem qualquer outro medicamento antiepiléptico) a indivíduos com epilepsia para o tratamento de crises parciais. A duração do julgamento é de cerca de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a revisão dos resultados da análise interina, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente recomendou a interrupção do estudo com base nos achados positivos de eficácia para o desfecho primário de eficácia de acordo com as regras de interrupção pré-especificadas. A Pfizer aceitou a recomendação do DMC e tomou a decisão de interromper o estudo em 7 de setembro de 2011.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tcheca, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tcheca, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia com crises parciais.
  • Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Histórico documentado de pelo menos 4 convulsões parciais nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Tratamento estável com 1 a 2 drogas antiepilépticas nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de convulsões febris ou convulsões relacionadas a um evento médico agudo em andamento.
  • Convulsões ocorrendo apenas em padrões de cluster, ou convulsões de origem metabólica, tóxica ou infecciosa.
  • Epilepsia generalizada primária ou estado de mal epiléptico no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: pregabalina 600 mg/dia
pregabalina 600 mg/dia (300 mg BID), a duração é de 20 semanas.
Experimental: 2
Medicamento: pregabalina 150 mg/dia
pregabalina 150 mg/dia (75 mg BID), a duração é de 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no grupo de tratamento com pregabalina 600 mg/dia que descontinuaram o estudo devido a pelo menos 1 critério de saída de convulsão pré-definido
Prazo: Semana 2 até a semana 18
Participantes que descontinuaram devido a: episódio de estado de mal epiléptico (SE); convulsão tônico-clônica secundariamente generalizada (SGTC) se nenhuma dentro de 2 anos da entrada no estudo; taxa de convulsões do estudo de 28 dias durante a fase duplo-cega (DBP) maior que (>)2 vezes o máximo (Máx) taxa de convulsões do estudo de 28 dias durante a fase basal (BLP); taxa de convulsões em estudo de 2 dias durante PAD >2 vezes Taxa máxima de convulsões em estudo de 2 dias durante BLP; ou aumento clinicamente significativo inaceitável na frequência/intensidade da atividade convulsiva. Determinado como taxa de saída:(1-Kaplan-Meier [KM] estimativa do limite do produto para a função de sobrevivência) * 100%
Semana 2 até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no grupo de tratamento com pregabalina 150 mg/dia que descontinuaram o estudo devido a pelo menos 1 critério de saída de convulsão pré-definido
Prazo: Semana 2 até a semana 18
Participantes que descontinuaram devido a: episódio de SE; apreensão SGTC se nenhum dentro de 2 anos de entrada no estudo; taxa de convulsão em estudo de 28 dias durante PAD >2 vezes Taxa máxima de convulsão em estudo de 28 dias durante BLP; taxa de convulsões em estudo de 2 dias durante PAD >2 vezes Taxa máxima de convulsões em estudo de 2 dias durante BLP; ou aumento clinicamente significativo inaceitável na frequência/intensidade da atividade convulsiva. Determinado como taxa de saída, definido como (estimativa de limite de produto de 1 KM para função de sobrevivência) * 100%
Semana 2 até a semana 18
Porcentagem de participantes que completaram 20 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Randomização até a semana 20
Randomização até a semana 20
Porcentagem de participantes que atenderam aos eventos de saída especificados pelo protocolo
Prazo: Semana 2 até a semana 18
Porcentagem de participantes com qualquer um dos seguintes (pode ter tido mais de 1): 1) episódio de SE; 2) convulsão SGTC se nenhuma tivesse ocorrido dentro de 2 anos da entrada no estudo; 3) taxa de convulsões em estudo de 28 dias durante PAD > 2 vezes a taxa máxima de convulsões em estudo de 28 dias durante BLP; 4) taxa de convulsões em estudo de 2 dias durante a PAD > 2 vezes a taxa máxima de convulsões em estudo de 2 dias durante BLP; ou 5) aumento clinicamente significativo inaceitável na frequência/intensidade da atividade convulsiva
Semana 2 até a semana 18
Tempo médio em monoterapia com pregabalina
Prazo: Semana 2 a Semana 20
Semana 2 a Semana 20
Porcentagem de participantes livres de convulsões por fase do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 140
Porcentagem de participantes sem convulsões durante os últimos 28 dias com a medicação do estudo duplo-cego (fase de monoterapia, Dias 112-140), durante a porção de monoterapia da fase de tratamento duplo-cego (Dias 56-140) e durante todos os da fase de tratamento duplo-cego (dias 1-140)
Dia 1 até o dia 140
Farmacocinética da população de pregabalina (PK)
Prazo: Linha de base até 20 semanas
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Linha de base até 20 semanas
Análise de exposição-resposta à pregabalina
Prazo: Dia 126
Porcentagem de participantes prevista para sair do estudo devido a qualquer critério de saída de convulsão no Dia 126. A taxa de saída no dia 126 foi prevista usando o modelo final (log distribuição normal em relação ao grupo de tratamento) e as estimativas de parâmetros.
Dia 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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