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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del pregabalin (Lyrica) come monoterapia nei pazienti con crisi epilettiche parziali

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza del pregabalin (Lyrica) come monoterapia nei pazienti con crisi epilettiche parziali

Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di pregabalin (Lyrica) quando somministrato da solo (senza altri farmaci antiepilettici) a soggetti con epilessia per il trattamento delle crisi parziali. La durata della prova è di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la revisione dei risultati dell'analisi ad interim, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) ha raccomandato di interrompere lo studio sulla base di risultati di efficacia positivi per l'endpoint primario di efficacia in base a regole di interruzione pre-specificate. Pfizer ha accettato la raccomandazione del DMC e ha preso la decisione di interrompere lo studio il 7 settembre 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Cechia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Cechia, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia con crisi parziali.
  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Storia documentata di almeno 4 crisi parziali nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.
  • Trattamento stabile con 1-2 farmaci antiepilettici nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di convulsioni febbrili o convulsioni correlate a un evento medico acuto in corso.
  • Convulsioni che si verificano solo in modelli a grappolo o convulsioni di origine metabolica, tossica o infettiva.
  • Epilessia generalizzata primaria o stato epilettico nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: pregabalin 600 mg/giorno
pregabalin 600 mg/die (300 mg BID), la durata è di 20 settimane.
Sperimentale: 2
Droga: pregabalin 150 mg/die
pregabalin 150 mg/die (75 mg BID), la durata è di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento con pregabalin 600 mg/giorno che hanno interrotto lo studio a causa di almeno 1 crisi predefinita Criteri di uscita
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 18
Partecipanti che hanno interrotto a causa di: episodio di stato epilettico (SE); crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate (SGTC) se nessuna entro 2 anni dall'ingresso nello studio; Tasso di crisi epilettiche dello studio a 28 giorni durante la fase in doppio cieco (DBP) superiore a (>) 2 volte il tasso massimo di crisi epilettiche dello studio a 28 giorni durante la fase basale (BLP); Tasso di crisi epilettiche dello studio di 2 giorni durante DBP >2 volte il tasso massimo di crisi epilettiche dello studio di 2 giorni durante BLP; o inaccettabile aumento clinicamente significativo della frequenza/intensità dell'attività convulsiva. Determinato come tasso di uscita: (stima del limite del prodotto 1-Kaplan-Meier [KM] per la funzione di sopravvivenza) * 100%
Dalla settimana 2 alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento con pregabalin 150 mg/giorno che hanno interrotto lo studio a causa di almeno 1 crisi predefinita Criteri di uscita
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 18
Partecipanti che hanno interrotto a causa di: episodio di SE; Sequestro SGTC se nessuno entro 2 anni dall'ingresso nello studio; Tasso di convulsioni dello studio a 28 giorni durante DBP >2 volte il tasso massimo di convulsioni dello studio a 28 giorni durante BLP; Tasso di crisi epilettiche dello studio di 2 giorni durante DBP >2 volte il tasso massimo di crisi epilettiche dello studio di 2 giorni durante BLP; o inaccettabile aumento clinicamente significativo della frequenza/intensità dell'attività convulsiva. Determinato come tasso di uscita, definito come (stima del limite del prodotto 1-KM per la funzione di sopravvivenza) * 100%
Dalla settimana 2 alla settimana 18
Percentuale di partecipanti che completano 20 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 20
Randomizzazione fino alla settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno incontrato eventi di uscita specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 18
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno dei seguenti (avrebbe potuto averne più di 1): 1) episodio di SE; 2) sequestro SGTC se nessuno era stato sperimentato entro 2 anni dall'ingresso nello studio; 3) tasso di convulsioni dello studio a 28 giorni durante DBP > 2 volte il tasso massimo di convulsioni dello studio a 28 giorni durante BLP; 4) Tasso di crisi epilettiche dello studio di 2 giorni durante il DBP > 2 volte il tasso massimo di crisi epilettiche dello studio di 2 giorni durante il BLP; o 5) aumento clinicamente significativo inaccettabile della frequenza/intensità dell'attività convulsiva
Dalla settimana 2 alla settimana 18
Tempo medio in monoterapia con pregabalin
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 20
Dalla settimana 2 alla settimana 20
Percentuale di partecipanti senza crisi per fase di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 140
Percentuale di partecipanti senza crisi durante gli ultimi 28 giorni con il farmaco in studio in doppio cieco (fase in monoterapia, giorni 112-140), durante la parte in monoterapia della fase di trattamento in doppio cieco (giorni 56-140) e durante tutto il della fase di trattamento in doppio cieco (giorni 1-140)
Dal giorno 1 al giorno 140
Farmacocinetica della popolazione di pregabalin (PK)
Lasso di tempo: Basale fino a 20 settimane
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Basale fino a 20 settimane
Analisi esposizione-risposta pregabalin
Lasso di tempo: Giorno 126
Percentuale di partecipanti che prevedeva di uscire dallo studio a causa di qualsiasi criterio di uscita da crisi al giorno 126. Il tasso di uscita al giorno 126 è stato previsto utilizzando il modello finale (log distribuzione normale rispetto al gruppo di trattamento) e le stime dei parametri.
Giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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