Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partiella anfall

15 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dubbelblind, randomiserad, multicenter effektivitets- och säkerhetsstudie av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partiella anfall

Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effekten av pregabalin (Lyrica) när det administreras av sig självt (utan någon annan antiepileptisk medicin) till patienter med epilepsi för behandling av partiella anfall. Rättegångens varaktighet är cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter granskning av de interimistiska analysresultaten rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén (DMC) att avbryta studien baserat på positiva effektfynd för det primära effektmåttet enligt fördefinierade stoppregler. Pfizer accepterade DMC-rekommendationen och fattade beslutet att stoppa studien den 7 september 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tjeckien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tjeckien, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av epilepsi med partiella anfall.
  • Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Dokumenterad historia av minst 4 partiella anfall under de 8 veckorna före screeningbesöket.
  • Stabil behandling med 1 till 2 antiepileptika under de 8 veckorna före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av feberkramper eller kramper relaterade till en pågående akut medicinsk händelse.
  • Anfall som endast förekommer i klustermönster, eller anfall av metaboliskt, toxiskt eller smittsamt ursprung.
  • Primär generaliserad epilepsi eller status epilepticus under föregående år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: pregabalin 600 mg/dag
pregabalin 600 mg/dag (300 mg två gånger dagligen), varaktigheten är 20 veckor.
Experimentell: 2
Läkemedel: pregabalin 150 mg/dag
pregabalin 150 mg/dag (75 mg två gånger dagligen), varaktigheten är 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i Pregabalin 600 mg/dag-behandlingsgruppen som avbryter studien på grund av minst 1 fördefinierade anfallsutgångskriterier
Tidsram: Vecka 2 till och med vecka 18
Deltagare som avbröt på grund av: episod av status epilepticus (SE); sekundärt generaliserat tonisk-kloniskt (SGTC) anfall om inget inom 2 år efter studiestart; 28-dagars studieanfallsfrekvens under dubbelblind fas (DBP) högre än (>)2 gånger maximal (Max) 28-dagars studieanfallsfrekvens under baslinjefas (BLP); 2-dagars studieanfallsfrekvens under DBP >2 gånger Max 2-dagars studieanfallsfrekvens under BLP; eller oacceptabel kliniskt signifikant ökning av frekvens/intensitet av anfallsaktivitet. Fastställt som exit rate:(1-Kaplan-Meier [KM] produktgränsuppskattning för överlevnadsfunktion) * 100%
Vecka 2 till och med vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i behandlingsgruppen Pregabalin 150 mg/dag som avbryter studien på grund av minst 1 fördefinierade anfallsutgångskriterier
Tidsram: Vecka 2 till och med vecka 18
Deltagare som avbröt på grund av: episod av SE; SGTC-beslag om inget inom 2 år efter studiestart; 28-dagars studieanfallsfrekvens under DBP >2 gånger Max 28-dagars studieanfallsfrekvens under BLP; 2-dagars studieanfallsfrekvens under DBP >2 gånger Max 2-dagars studieanfallsfrekvens under BLP; eller oacceptabel kliniskt signifikant ökning av frekvens/intensitet av anfallsaktivitet. Bestäms som exit rate, definierad som (1-KM produktgränsuppskattning för överlevnadsfunktion) * 100 %
Vecka 2 till och med vecka 18
Andel deltagare som slutför 20 veckors dubbelblindbehandling
Tidsram: Randomisering fram till vecka 20
Randomisering fram till vecka 20
Andel deltagare som träffade protokollspecifika exithändelser
Tidsram: Vecka 2 till och med vecka 18
Andel deltagare som upplever något av följande (kan ha haft fler än 1): 1) avsnitt av SE; 2) SGTC-anfall om inget hade upplevts inom 2 år efter studiestart; 3) 28-dagars studieanfallsfrekvens under DBP >2 gånger den maximala 28-dagars studieanfallsfrekvensen under BLP; 4) 2-dagars studieanfallsfrekvens under DBP >2 gånger den maximala 2-dagars studieanfallsfrekvensen under BLP; eller 5) oacceptabel kliniskt signifikant ökning av frekvens/intensitet av anfallsaktivitet
Vecka 2 till och med vecka 18
Medeltid på pregabalin monoterapi
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 20
Vecka 2 till Vecka 20
Andel anfallsfria deltagare efter studiefas
Tidsram: Dag 1 upp till dag 140
Andel deltagare som var anfallsfria under de senaste 28 dagarna på dubbelblind studiemedicin (monoterapifas, dagarna 112-140), under monoterapidelen av den dubbelblinda behandlingsfasen (dagarna 56-140) och under alla av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 1-140)
Dag 1 upp till dag 140
Pregabalinpopulationsfarmakokinetik (PK)
Tidsram: Baslinje upp till 20 veckor
Data för detta resultatmått rapporteras inte här eftersom analyspopulationen inkluderar deltagare som inte var inskrivna i denna studie. ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat från endast de deltagare som var inskrivna i studien och beskrivs i modulerna Deltagarflöde och Baseline Characteristics.
Baslinje upp till 20 veckor
Pregabalin exponering-responsanalys
Tidsram: Dag 126
Procentandel av deltagarna förutspådde att lämna studien på grund av eventuella anfallsutgångskriterier på dag 126. Utgångshastigheten vid dag 126 förutspåddes med användning av den slutliga modellen (log normalfördelning med avseende på behandlingsgrupp) och parameteruppskattningarna.
Dag 126

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera