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部分発作患者における単剤療法としてのプレガバリン（リリカ）の有効性と安全性の研究

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

部分発作患者における単剤療法としてのプレガバリン（リリカ）の二重盲検無作為多施設有効性および安全性研究

この研究では、部分発作の治療のためにてんかん患者に単独で (他の抗てんかん薬なしで) 投与した場合のプレガバリン (リリカ) の安全性と有効性を判断します。 試用期間は約6ヶ月です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中間分析結果のレビュー後、独立したデータ監視委員会 (DMC) は、事前に指定された中止規則に従って、主要な有効性エンドポイントの肯定的な有効性結果に基づいて研究を中止することを推奨しました。 ファイザーは DMC の勧告を受け入れ、2011 年 9 月 7 日に研究を中止する決定を下しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Beroun、チェコ、266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2、チェコ、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl、チェコ、570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部分発作を伴うてんかんの診断。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング訪問前の8週間で少なくとも4回の部分発作の記録された履歴。
  • -スクリーニング訪問の8週間前に、1〜2種類の抗てんかん薬による安定した治療。

除外基準:

  • -進行中の急性医療イベントに関連する熱性けいれんまたはけいれんの現在の診断。
  • クラスターパターンでのみ発生する発作、または代謝性、毒性または感染性の起源の発作。
  • -前年以内の原発性全般てんかんまたはてんかん重積症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：プレガバリン 600mg/日
プレガバリン 600 mg/日 (300 mg BID)、期間は 20 週間です。
実験的：2
薬：プレガバリン 150mg/日
プレガバリン 150 mg/日 (75 mg BID)、期間は 20 週間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリン 600 mg/日治療グループの参加者の割合が、少なくとも 1 つの事前定義された発作終了基準のために研究を中止しました
時間枠：第 2 週から第 18 週まで
次の理由で中止した参加者: てんかん重積症 (SE) のエピソード;研究登録から2年以内にない場合、二次性全般性強直間代（SGTC）発作; -二重盲検期（DBP）中の28日間の研究発作率（DBP）は、ベースライン段階（BLP）中の最大（Max）28日間の研究発作率の2倍を超える; DBP 中の 2 日間の試験発作率 >2 倍 BLP 中の最大 2 日間の試験発作率;または発作活動の頻度/強度の容認できない臨床的に有意な増加。 脱出率として決定:(生存関数の 1-カプラン-マイヤー [KM] 積限界推定値) * 100%
第 2 週から第 18 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリン 150 mg/日治療グループの参加者の割合が、少なくとも 1 つの事前定義された発作終了基準のために研究を中止しました
時間枠：第 2 週から第 18 週まで
次の理由で中止した参加者: SE のエピソード。研究への参加から2年以内にSGTC発作がない場合; DBP 中の 28 日間の研究発作率 >2 倍 BLP 中の最大 28 日間の研究発作率; DBP 中の 2 日間の試験発作率 >2 倍 BLP 中の最大 2 日間の試験発作率;または発作活動の頻度/強度の容認できない臨床的に有意な増加。 (生存関数の 1-KM 製品限界推定値) * 100% として定義される終了率として決定
第 2 週から第 18 週まで
20週間の二重盲検治療を完了した参加者の割合
時間枠：20週目までの無作為化
20週目までの無作為化
プロトコル固有の終了イベントに遭遇した参加者の割合
時間枠：第 2 週から第 18 週まで
次のいずれかを経験している参加者の割合 (1 つ以上の可能性があります): 1) SE のエピソード。 2) 試験開始から 2 年以内に SGTC 発作を経験していない場合。 3) DBP 中の 28 日間の試験発作率が BLP 中の最大 28 日間の試験発作率の 2 倍を超える; 4) DBP 中の 2 日間の試験発作率が、BLP 中の最大 2 日間の試験発作率の 2 倍を超える。または 5) 発作活動の頻度/強度の容認できない臨床的に有意な増加
第 2 週から第 18 週まで
プレガバリン単剤療法の平均時間
時間枠：2週目から20週目
2週目から20週目
試験段階別の無発作参加者の割合
時間枠：1日目から140日目まで
二重盲検治験薬の最後の 28 日間 (単剤療法フェーズ、112 ～ 140 日目)、二重盲検療法フェーズの単剤療法部分 (56 ～ 140 日目)、および二重盲検治療段階（1～140日目）の
1日目から140日目まで
プレガバリン集団の薬物動態 (PK)
時間枠：20週間までのベースライン
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
20週間までのベースライン
プレガバリン暴露反応分析
時間枠：126日目
126日目の発作終了基準により研究を終了すると予測された参加者の割合。 126 日目の退出率は、最終モデル (治療群に関する対数正規分布) とパラメーター推定値を使用して予測されました。
126日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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