Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van pregabaline (Lyrica) als monotherapie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

15 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van pregabaline (Lyrica) als monotherapie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van pregabaline (Lyrica) wanneer het op zichzelf wordt toegediend (zonder enige andere anti-epileptische medicatie) aan epilepsiepatiënten voor de behandeling van partiële aanvallen. De duur van de proef is ongeveer 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na bestudering van de tussentijdse analyseresultaten adviseerde de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) om de studie stop te zetten op basis van positieve werkzaamheidsbevindingen voor het primaire werkzaamheidseindpunt volgens vooraf gespecificeerde stopregels. Pfizer accepteerde de DMC-aanbeveling en nam op 7 september 2011 de beslissing om de studie stop te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tsjechië, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tsjechië, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epilepsie met partiële aanvallen.
  • Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 4 partiële aanvallen in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Stabiele behandeling met 1 tot 2 anti-epileptica in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van koortsstuipen of toevallen gerelateerd aan een aanhoudende acute medische gebeurtenis.
  • Toevallen die alleen voorkomen in clusterpatronen, of toevallen van metabole, toxische of infectieuze oorsprong.
  • Primaire gegeneraliseerde epilepsie of status epilepticus in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: pregabaline 600 mg/dag
pregabaline 600 mg/dag (300 mg BID), duur is 20 weken.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: pregabaline 150 mg/dag
pregabaline 150 mg/dag (75 mg BID), duur is 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de behandelingsgroep met pregabaline 600 mg/dag dat de studie stopzet vanwege ten minste 1 vooraf gedefinieerde aanvalscriteria
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 18
Deelnemers die stopten vanwege: episode van status epilepticus (SE); secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische (SGTC) aanval indien geen binnen 2 jaar na aanvang van de studie; 28-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens dubbelblinde fase (DBP) groter dan (>) 2 maal maximum (Max) 28-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens baseline-fase (BLP); 2-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens DBP >2 maal Max 2-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens BLP; of onaanvaardbare klinisch significante toename in frequentie/intensiteit van aanvallen. Bepaald als exit rate:(1-Kaplan-Meier [KM] productlimietschatting voor overlevingsfunctie) * 100%
Week 2 t/m week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de behandelingsgroep met pregabaline 150 mg/dag dat het onderzoek stopzet vanwege ten minste 1 vooraf gedefinieerde aanvalscriteria
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 18
Deelnemers die stopten vanwege: episode van SE; SGTC-inbeslagname indien geen binnen 2 jaar na aanvang van de studie; 28-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens DBP >2 maal Max 28-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens BLP; 2-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens DBP >2 maal Max 2-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens BLP; of onaanvaardbare klinisch significante toename in frequentie/intensiteit van aanvallen. Bepaald als exit rate, gedefinieerd als (1-KM productlimietschatting voor overlevingsfunctie) * 100%
Week 2 t/m week 18
Percentage deelnemers dat 20 weken dubbelblinde behandeling voltooit
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 20
Randomisatie tot week 20
Percentage deelnemers dat voldoet aan door het protocol gespecificeerde exit-events
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 18
Percentage deelnemers dat een van de volgende symptomen ervaart (had er meer dan 1 kunnen hebben): 1) episode van SE; 2) SGTC-inbeslagname als er binnen 2 jaar na deelname aan de studie geen sprake was geweest; 3) 28-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens DBP >2 maal de Max 28-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens BLP; 4) 2-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens de DBP >2 keer de Max 2-daagse studie aanvalsfrequentie tijdens BLP; of 5) onaanvaardbare klinisch significante toename in frequentie/intensiteit van aanvallen
Week 2 t/m week 18
Gemiddelde tijd op monotherapie met pregabaline
Tijdsspanne: Week 2 tot week 20
Week 2 tot week 20
Percentage aanvalsvrije deelnemers per studiefase
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 140
Percentage deelnemers dat aanvalsvrij was tijdens de laatste 28 dagen op dubbelblinde studiemedicatie (monotherapiefase, dagen 112-140), tijdens het monotherapiegedeelte van de dubbelblinde behandelingsfase (dagen 56-140), en gedurende alle van de dubbelblinde behandelingsfase (dagen 1-140)
Dag 1 tot en met dag 140
Pregabaline Populatie Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers omvat die niet aan dit onderzoek deelnamen. ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en beschreven zijn in de modules Participant Flow en Baseline Characteristics.
Basislijn tot 20 weken
Pregabaline blootstelling-responsanalyse
Tijdsspanne: Dag 126
Percentage van de deelnemers waarvan werd voorspeld dat ze het onderzoek zouden verlaten vanwege exitcriteria voor aanvallen op dag 126. Het uitvalpercentage op dag 126 werd voorspeld met behulp van het definitieve model (lognormale verdeling met betrekking tot de behandelingsgroep) en de parameterschattingen.
Dag 126

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, gedeeltelijk

Klinische onderzoeken op pregabaline 600 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren