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Estudio de eficacia y seguridad de pregabalina (Lyrica) como monoterapia en pacientes con convulsiones parciales

15 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de eficacia y seguridad de pregabalina (Lyrica) como monoterapia en pacientes con convulsiones parciales

Este estudio determinará la seguridad y eficacia de la pregabalina (Lyrica) cuando se administra sola (sin ningún otro medicamento antiepiléptico) a pacientes con epilepsia para el tratamiento de ataques parciales. La duración del ensayo es de unos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la revisión de los resultados del análisis intermedio, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente recomendó detener el estudio en función de los hallazgos positivos de eficacia para el criterio principal de valoración de eficacia de acuerdo con las reglas de interrupción preespecificadas. Pfizer aceptó la recomendación de DMC y tomó la decisión de detener el estudio el 7 de septiembre de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Chequia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Chequia, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia con crisis parciales.
  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
  • Antecedentes documentados de al menos 4 convulsiones parciales en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento estable con 1 a 2 antiepilépticos en las 8 semanas previas a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de convulsiones febriles o convulsiones relacionadas con un evento médico agudo en curso.
  • Convulsiones que ocurren solo en patrones de racimo, o convulsiones de origen metabólico, tóxico o infeccioso.
  • Epilepsia generalizada primaria o estado epiléptico en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: pregabalina 600 mg/día
pregabalina 600 mg/día (300 mg BID), la duración es de 20 semanas.
Experimental: 2
Droga: pregabalina 150 mg/día
pregabalina 150 mg/día (75 mg BID), la duración es de 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento de pregabalina 600 mg/día que interrumpieron el estudio debido a al menos 1 criterio de salida de convulsiones predefinido
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta Semana 18
Participantes que interrumpieron debido a: episodio de estado epiléptico (SE); convulsión tónico-clónica secundariamente generalizada (SGTC) si no hubo en los 2 años anteriores al ingreso al estudio; tasa de convulsiones del estudio de 28 días durante la fase doble ciego (DBP) mayor que (>)2 veces el máximo (Máx.) tasa de convulsiones del estudio de 28 días durante la fase inicial (BLP); Tasa de convulsiones de estudio de 2 días durante DBP > 2 veces Máx. Tasa de convulsiones de estudio de 2 días durante BLP; o aumento clínicamente significativo inaceptable en la frecuencia/intensidad de la actividad convulsiva. Determinado como tasa de salida: (estimación del límite del producto 1-Kaplan-Meier [KM] para la función de supervivencia) * 100%
Semana 2 hasta Semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento de pregabalina 150 mg/día que interrumpieron el estudio debido a al menos 1 criterio de salida de convulsiones predefinido
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta Semana 18
Participantes que interrumpieron debido a: episodio de SE; Convulsión de SGTC si no hubo en los 2 años posteriores al ingreso al estudio; Tasa de convulsiones del estudio de 28 días durante DBP >2 veces Máx. Tasa de convulsiones del estudio de 28 días durante BLP; Tasa de convulsiones de estudio de 2 días durante DBP > 2 veces Máx. Tasa de convulsiones de estudio de 2 días durante BLP; o aumento clínicamente significativo inaceptable en la frecuencia/intensidad de la actividad convulsiva. Determinada como tasa de salida, definida como (estimación del límite del producto de 1 KM para la función de supervivencia) * 100 %
Semana 2 hasta Semana 18
Porcentaje de participantes que completaron 20 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 20
Aleatorización hasta la semana 20
Porcentaje de participantes que cumplieron con los eventos de salida especificados por el protocolo
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta Semana 18
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquiera de los siguientes (podrían haber tenido más de 1): 1) episodio de SE; 2) convulsión de SGTC si no se había experimentado ninguna dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio; 3) índice de convulsiones del estudio de 28 días durante la PAD > 2 veces el índice máximo de convulsiones del estudio de 28 días durante el BLP; 4) índice de convulsiones del estudio de 2 días durante la PAD > 2 veces el índice máximo de convulsiones del estudio de 2 días durante el BLP; o 5) aumento clínicamente significativo inaceptable en la frecuencia/intensidad de la actividad convulsiva
Semana 2 hasta Semana 18
Tiempo medio en monoterapia con pregabalina
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 20
Semana 2 a Semana 20
Porcentaje de participantes sin convulsiones por fase del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 140
Porcentaje de participantes que no tuvieron convulsiones durante los últimos 28 días con la medicación del estudio doble ciego (fase de monoterapia, días 112 a 140), durante la parte de monoterapia de la fase de tratamiento doble ciego (días 56 a 140) y durante todos de la fase de tratamiento doble ciego (Días 1-140)
Día 1 hasta Día 140
Farmacocinética poblacional (FC) de pregabalina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Línea de base hasta 20 semanas
Análisis de exposición-respuesta a pregabalina
Periodo de tiempo: Día 126
Porcentaje de participantes previsto para salir del estudio debido a cualquier criterio de salida de convulsiones en el día 126. La tasa de salida en el día 126 se predijo utilizando el modelo final (distribución logarítmica normal con respecto al grupo de tratamiento) y las estimaciones de parámetros.
Día 126

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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