Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos pasienter med partielle anfall

15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, randomisert, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos pasienter med partielle anfall

Denne studien vil bestemme sikkerheten og effekten av pregabalin (Lyrica) når det administreres av seg selv (uten andre antiepileptiske medisiner) til epilepsipersoner for behandling av partielle anfall. Varigheten av rettssaken er ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter gjennomgang av interimanalyseresultatene anbefalte den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) å stoppe studien basert på positive effektfunn for det primære effektendepunktet i henhold til forhåndsspesifiserte stopperegler. Pfizer godtok DMC-anbefalingen og tok beslutningen om å stoppe studien 7. september 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tsjekkia, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epilepsi med partielle anfall.
  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
  • Dokumentert historie med minst 4 partielle anfall i de 8 ukene før screeningbesøket.
  • Stabil behandling med 1 til 2 antiepileptika i de 8 ukene før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av feberkramper eller kramper relatert til en pågående akutt medisinsk hendelse.
  • Anfall som bare forekommer i klyngemønstre, eller anfall av metabolsk, giftig eller smittsom opprinnelse.
  • Primær generalisert epilepsi eller status epilepticus innen det foregående året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: pregabalin 600 mg/dag
pregabalin 600 mg/dag (300 mg BID), varighet er 20 uker.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: pregabalin 150 mg/dag
pregabalin 150 mg/dag (75 mg BID), varighet er 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i pregabalin 600 mg/dag-behandlingsgruppen som avbryter studien på grunn av minst 1 forhåndsdefinerte utgangskriterier for anfall
Tidsramme: Uke 2 til uke 18
Deltakere som avbrøt på grunn av: episode med status epilepticus (SE); sekundært generalisert tonisk-klonisk (SGTC) anfall hvis ingen innen 2 år etter studiestart; 28-dagers studieanfallsrate under dobbeltblind fase (DBP) større enn (>)2 ganger maksimal (maks) 28-dagers studieanfallsrate under baseline fase (BLP); 2-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger Maks 2-dagers studieanfallsrate under BLP; eller uakseptabel klinisk signifikant økning i frekvens/intensitet av anfallsaktivitet. Bestemt som utgangshastighet:(1-Kaplan-Meier [KM] produktgrenseestimat for overlevelsesfunksjon) * 100 %
Uke 2 til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i pregabalin 150 mg/dag-behandlingsgruppen som avbryter studien på grunn av minst 1 forhåndsdefinerte utgangskriterier for anfall
Tidsramme: Uke 2 til uke 18
Deltakere som sluttet på grunn av: episode av SE; SGTC-anfall hvis ingen innen 2 år etter studiestart; 28-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger Maks. 28-dagers studieanfallsrate under BLP; 2-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger Maks 2-dagers studieanfallsrate under BLP; eller uakseptabel klinisk signifikant økning i frekvens/intensitet av anfallsaktivitet. Bestemt som utgangshastighet, definert som (1-KM produktgrenseestimat for overlevelsesfunksjon) * 100 %
Uke 2 til uke 18
Prosentandel av deltakere som fullfører 20 uker med dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Randomisering frem til uke 20
Randomisering frem til uke 20
Prosentandel av deltakere som møtte protokollspesifiserte utgangshendelser
Tidsramme: Uke 2 til uke 18
Prosentandel av deltakere som opplever noe av følgende (kunne ha hatt mer enn 1): 1) episode av SE; 2) SGTC-anfall hvis ingen hadde blitt opplevd innen 2 år etter studiestart; 3) 28-dagers studieanfallsfrekvens under DBP >2 ganger den maksimale 28-dagers studieanfallsfrekvensen under BLP; 4) 2-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger den maksimale 2-dagers studieanfallsfrekvensen under BLP; eller 5) uakseptabel klinisk signifikant økning i frekvens/intensitet av anfallsaktivitet
Uke 2 til uke 18
Gjennomsnittlig tid på pregabalin monoterapi
Tidsramme: Uke 2 til uke 20
Uke 2 til uke 20
Prosentandel av anfallsfrie deltakere etter studiefase
Tidsramme: Dag 1 til dag 140
Prosentandel av deltakerne som var anfallsfrie i løpet av de siste 28 dagene på dobbeltblindet studiemedisin (monoterapifase, dag 112-140), under monoterapidelen av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dager 56-140), og under alle av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dager 1-140)
Dag 1 til dag 140
Pregabalinpopulasjonsfarmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Baseline opptil 20 uker
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Baseline opptil 20 uker
Pregabalin eksponering-responsanalyse
Tidsramme: Dag 126
Prosentandelen av deltakerne spådde å forlate studien på grunn av eventuelle anfallsutgangskriterier på dag 126. Utgangshastigheten på dag 126 ble spådd ved å bruke den endelige modellen (log normalfordeling med hensyn til behandlingsgruppe) og parameterestimatene.
Dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på pregabalin 600 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere