A pregabalin (Lyrica) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata monoterápiaként részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél
2021. január 15. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a pregabalin (Lyrica) hatékonyságáról és biztonságosságáról részleges görcsrohamokban szenvedő betegek monoterápiájaként
Ez a vizsgálat meghatározza a pregabalin (Lyrica) biztonságosságát és hatásosságát, ha önmagában (bármilyen más epilepszia elleni gyógyszer nélkül) adják be epilepsziás alanyoknak részleges görcsrohamok kezelésére.
A próba időtartama körülbelül 6 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időközi elemzés eredményeinek áttekintése után a független adatfigyelő bizottság (DMC) javasolta a vizsgálat leállítását az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó pozitív hatásossági eredmények alapján, az előre meghatározott leállítási szabályok szerint.
A Pfizer elfogadta a DMC ajánlását, és 2011. szeptember 7-én úgy döntött, hogy leállítja a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beroun, Csehország, 266 01
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Csehország, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomysl, Csehország, 570 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Pfizer Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
- Pfizer Investigational Site
-
Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401-7246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074-2906
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepszia diagnosztizálása részleges görcsrohamokkal.
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
- A szűrővizsgálatot megelőző 8 hétben legalább 4 részleges roham dokumentált anamnézisében.
- Stabil kezelés 1-2 epilepszia elleni gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 8 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Lázas rohamok vagy egy folyamatban lévő akut egészségügyi eseményhez kapcsolódó rohamok jelenlegi diagnózisa.
- Csak csoportos mintázatú rohamok, vagy metabolikus, toxikus vagy fertőző eredetű rohamok.
- Primer generalizált epilepszia vagy status epilepticus az előző évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
pregabalin 600 mg/nap (300 mg BID), időtartama 20 hét.
|
|
Kísérleti: 2
|
pregabalin 150 mg/nap (75 mg BID), időtartama 20 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 600 mg/nap pregabalinnal kezelt csoportban azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 előre meghatározott rohamkilépési kritérium miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 2. héttől 18. hétig
|
Azok a résztvevők, akik a következők miatt hagyták abba: status epilepticus (SE) epizód; másodlagos generalizált tónusos-klónusos (SGTC) roham, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül nem; A 28 napos vizsgálati rohamok aránya a kettős vak fázisban (DBP) nagyobb, mint a maximum (max.) kétszerese a 28 napos vizsgálati rohamok arányának a kiindulási fázisban (BLP); 2 napos vizsgálati rohamok aránya DBP alatt > 2-szer Max 2 napos vizsgálati rohamok aránya BLP alatt; vagy a rohamok gyakoriságának/intenzitásának elfogadhatatlan klinikailag jelentős növekedése.
Kilépési arányként meghatározva:(1-Kaplan-Meier [KM] termékhatár becslése a túlélési függvényre) * 100%
|
2. héttől 18. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 150 mg/nap pregabalinnal kezelt csoportban azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 előre meghatározott rohamkilépési kritérium miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 2. héttől 18. hétig
|
Azok a résztvevők, akik a következők miatt szakítottak meg: SE epizód; SGTC lefoglalás, ha a tanulmányba lépést követő 2 éven belül nincs; 28 napos vizsgálati rohamok aránya DBP alatt > 2-szer Max. 28 napos vizsgálati rohamok aránya BLP alatt; 2 napos vizsgálati rohamok aránya DBP alatt > 2-szer Max 2 napos vizsgálati rohamok aránya BLP alatt; vagy a rohamok gyakoriságának/intenzitásának elfogadhatatlan klinikailag jelentős növekedése.
Kilépési arányként meghatározva, a következőképpen definiálva: (1 km-es termékhatár becslése a túlélési funkcióhoz) * 100%
|
2. héttől 18. hétig
|
|
A 20 hetes kettős vak kezelést végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 20. hétig
|
Randomizálás a 20. hétig
|
|
|
A Protokoll által meghatározott kilépési eseményeket teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. héttől 18. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a következők bármelyike tapasztalható (1-nél több is lehet): 1) SE epizód; 2) SGTC lefoglalás, ha a tanulmányba való belépéstől számított 2 éven belül ezt nem tapasztalták; 3) 28 napos vizsgálati rohamok aránya a DBP alatt, több mint kétszerese a BLP alatti Max 28 napos vizsgálati rohamok arányának; 4) 2 napos vizsgálati görcsrohamok aránya a DBP alatt > kétszerese a BLP alatti Max 2 napos vizsgálati rohamok arányának; vagy 5) a rohamok gyakoriságának/intenzitásának elfogadhatatlan klinikailag jelentős növekedése
|
2. héttől 18. hétig
|
|
A pregabalin-monoterápia átlagos ideje
Időkeret: 2. héttől 20. hétig
|
2. héttől 20. hétig
|
|
|
A rohammentes résztvevők százalékos aránya vizsgálati fázis szerint
Időkeret: 1. naptól 140. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik rohammentesek voltak az elmúlt 28 nap során kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt (monoterápiás fázis, 112-140. nap), a kettős vak kezelési szakasz monoterápiás része alatt (56-140. nap) és az összes során a kettős vak kezelési fázis (1-140. nap)
|
1. naptól 140. napig
|
|
Pregabalin Populációs Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Alapállapot akár 20 hétig
|
Ennek az eredménymérésnek az adatai itt nem szerepelnek, mivel az elemzési sokaság olyan résztvevőket tartalmaz, akik nem vettek részt ebben a vizsgálatban.
A ClinicalTrials.gov csak azon résztvevők eredményeinek jelentésére szolgál, akik részt vettek a vizsgálatban, és a Résztvevői folyamat és az Alapjellemzők modulban leírták.
|
Alapállapot akár 20 hétig
|
|
Pregabalin expozíció-válasz elemzés
Időkeret: 126. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik várhatóan kilépnek a vizsgálatból a rohamok bármely kilépési kritériuma miatt a 126. napon.
A kilépési arányt a 126. napon a végső modell (logaritmus normális eloszlás a kezelt csoporthoz viszonyítva) és a paraméterbecslések segítségével jósoltuk meg.
|
126. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .