Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny (Lyrica) w monoterapii u pacjentów z napadami częściowymi

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny (Lyrica) w monoterapii u pacjentów z napadami częściowymi

Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność samej pregabaliny (Lyrica) podawanej jako taka (bez innych leków przeciwpadaczkowych) pacjentom z padaczką w leczeniu napadów częściowych. Czas trwania próby wynosi około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dokonaniu przeglądu wyników analizy pośredniej niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) zalecił przerwanie badania w oparciu o pozytywne wyniki skuteczności w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, zgodnie z wcześniej określonymi zasadami przerwania. Firma Pfizer zaakceptowała zalecenie DMC i 7 września 2011 r. podjęła decyzję o przerwaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Czechy, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Czechy, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi.
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18 lat lub starszy.
  • Udokumentowana historia co najmniej 4 napadów częściowych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Stabilne leczenie 1 do 2 leków przeciwpadaczkowych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie drgawek gorączkowych lub drgawek związanych z trwającym ostrym zdarzeniem medycznym.
  • Napady padaczkowe występujące tylko w grupach lub napady pochodzenia metabolicznego, toksycznego lub zakaźnego.
  • Pierwotnie uogólniona padaczka lub stan padaczkowy w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: pregabalina 600 mg/dobę
pregabalina 600 mg/dobę (300 mg BID), czas trwania wynosi 20 tygodni.
Eksperymentalny: 2
Lek: pregabalina 150 mg/dobę
pregabalina 150 mg/dobę (75 mg BID), czas trwania wynosi 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupie leczonej pregabaliną w dawce 600 mg/dobę, którzy przerwali badanie z powodu co najmniej 1 wcześniej zdefiniowanego kryterium wyjścia z napadu padaczkowego
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 18
Uczestnicy, którzy przerwali z powodu: epizodu stanu padaczkowego (SE); napad wtórnie uogólniony toniczno-kloniczny (SGTC), jeśli nie wystąpił w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; częstość napadów w 28-dniowym badaniu podczas fazy podwójnie ślepej próby (DBP) większa niż (>)2-krotność maksymalnej (Maks.) częstości napadów w 28-dniowym badaniu podczas fazy początkowej (BLP); częstość napadów w badaniu 2-dniowym podczas DBP >2 razy Maksymalnie częstość napadów w badaniu 2-dniowym podczas BLP; lub niedopuszczalny klinicznie istotny wzrost częstości/intensywności napadów padaczkowych. Wyznaczony jako współczynnik wyjścia: (estymator limitu iloczynu 1-Kaplana-Meiera [KM] dla funkcji przeżycia) * 100%
Tydzień 2 do Tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupie leczonej pregabaliną w dawce 150 mg/dobę, którzy przerwali badanie z powodu co najmniej 1 wcześniej zdefiniowanego kryterium wyjścia z napadu padaczkowego
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 18
Uczestnicy, którzy przerwali z powodu: epizodu SE; zajęcia SGTC, jeśli nie wystąpiły w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; częstość napadów w badaniu 28-dniowym podczas DBP >2 razy Maks. częstość napadów w badaniu 28-dniowym podczas BLP; częstość napadów w badaniu 2-dniowym podczas DBP >2 razy Maksymalnie częstość napadów w badaniu 2-dniowym podczas BLP; lub niedopuszczalny klinicznie istotny wzrost częstości/intensywności napadów padaczkowych. Wyznaczony jako współczynnik wyjścia, zdefiniowany jako (oszacowanie limitu produktu 1-KM dla funkcji przeżycia) * 100%
Tydzień 2 do Tygodnia 18
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 20 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Randomizacja do 20. tygodnia
Randomizacja do 20. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy spełnili określone w protokole zdarzenia wyjścia
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 18
Odsetek uczestników doświadczających któregokolwiek z poniższych (mogło mieć więcej niż 1): 1) epizod SE; 2) napad padaczkowy SGTC, jeśli nie wystąpił w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; 3) częstość napadów w badaniu 28-dniowym podczas DBP >2 razy większa niż maksymalna częstość napadów w badaniu 28-dniowym podczas BLP; 4) częstość napadów w ciągu 2 dni badania podczas DBP >2 razy większa niż maksymalna częstość napadów w ciągu 2 dni badania podczas BLP; lub 5) niedopuszczalny klinicznie istotny wzrost częstości/intensywności napadów padaczkowych
Tydzień 2 do Tygodnia 18
Średni czas monoterapii pregabaliną
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 20
Tydzień 2 do Tydzień 20
Odsetek uczestników bez napadów padaczkowych według fazy badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 140
Odsetek uczestników, u których w ciągu ostatnich 28 dni nie występowały napady padaczkowe w ramach badania z podwójnie ślepą próbą leku (faza monoterapii, dni 112-140), podczas części monoterapii fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (dni 56-140) oraz podczas wszystkich fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dni 1-140)
Dzień 1 do dnia 140
Farmakokinetyka populacyjna pregabaliny (PK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Linia bazowa do 20 tygodni
Analiza ekspozycji na pregabalinę i odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 126
Odsetek uczestników, u których przewiduje się, że opuszczą badanie z powodu jakichkolwiek kryteriów wyjścia z napadu w dniu 126. Współczynnik wyjścia w dniu 126 przewidywano przy użyciu ostatecznego modelu (logarytm rozkładu normalnego w odniesieniu do grupy leczonej) i oszacowań parametrów.
Dzień 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina 600 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj