부분 발작 환자에서 단일 요법으로 프레가발린(리리카)의 효능 및 안전성 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발작 환자에서 단일 요법으로 Pregabalin(Lyrica)의 이중 맹검, 무작위, 다기관 효능 및 안전성 연구
이 연구는 부분 발작 치료를 위해 간질 피험자에게 프레가발린(Lyrica) 단독으로(다른 항경련제 없이) 투여했을 때의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
시험 기간은 약 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
중간 분석 결과를 검토한 후 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 사전 지정된 중단 규칙에 따라 1차 유효성 종료점에 대한 긍정적인 유효성 결과를 기반으로 연구 중단을 권고했습니다.
화이자는 DMC 권고를 수용하고 2011년 9월 7일에 연구를 중단하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Pfizer Investigational Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Modesto, California, 미국, 95355
- Pfizer Investigational Site
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Pfizer Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Pfizer Investigational Site
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Pfizer Investigational Site
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7246
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074-2906
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, 우크라이나, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, 우크라이나, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Beroun, 체코, 266 01
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, 체코, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomysl, 체코, 570 14
- Pfizer Investigational Site
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New Territories, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 발작을 동반한 간질의 진단.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 전 8주 동안 4회 이상의 부분 발작의 문서화된 이력.
- 스크리닝 방문 전 8주 동안 1~2개의 항경련제로 안정적인 치료.
제외 기준:
- 진행 중인 급성 의료 사건과 관련된 열성 발작 또는 발작의 현재 진단.
- 클러스터 패턴으로만 발생하는 발작 또는 대사성, 독성 또는 감염성 기원의 발작.
- 전년도 내의 원발성 전신 간질 또는 간질 지속 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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프레가발린 600mg/일(300mg BID), 기간은 20주입니다.
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실험적: 2
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프레가발린 150mg/일(75mg BID), 기간은 20주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1개의 사전 정의된 발작 종료 기준으로 인해 연구를 중단한 프레가발린 600mg/일 치료 그룹의 참가자 백분율
기간: 2주차 ~ 18주차
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다음으로 인해 중단한 참가자: 간질 지속 상태(SE) 에피소드; 연구 시작 2년 이내에 없는 경우 이차성 전신 강직 간대(SGTC) 발작; 28일 연구 이중 맹검 단계(DBP) 동안 최대(Max)의 2배(>) 기준선 단계(BLP) 동안 28일 연구 발작률보다 큰 발작률; DBP 중 2일 연구 발작률 > BLP 동안 최대 2일 연구 발작률의 2배; 또는 발작 활동의 빈도/강도에서 허용할 수 없는 임상적으로 유의미한 증가.
이탈률로 결정:(생존 함수에 대한 1-Kaplan-Meier[KM] 제품 한계 추정치) * 100%
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2주차 ~ 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1개의 사전 정의된 발작 종료 기준으로 인해 연구를 중단한 프레가발린 150mg/일 치료 그룹의 참가자 백분율
기간: 2주차 ~ 18주차
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다음으로 인해 중단된 참가자: SE 에피소드; 연구 시작 2년 이내에 없는 경우 SGTC 발작; DBP 동안의 28일 연구 발작률 > BLP 동안 최대 28일 연구 발작률의 2배; DBP 중 2일 연구 발작률 > BLP 동안 최대 2일 연구 발작률의 2배; 또는 발작 활동의 빈도/강도에서 허용할 수 없는 임상적으로 유의미한 증가.
종료율로 결정, (생존 함수에 대한 1-KM 제품 한계 추정치) * 100%로 정의됨
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2주차 ~ 18주차
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20주간의 이중 맹검 치료를 완료한 참가자 비율
기간: 20주차까지 무작위화
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20주차까지 무작위화
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프로토콜 지정 종료 이벤트를 충족한 참가자 비율
기간: 2주차 ~ 18주차
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다음 중 하나를 경험한 참가자의 백분율(1 이상일 수 있음): 1) SE 에피소드; 2) 연구 시작 2년 이내에 경험한 적이 없는 경우 SGTC 발작; 3) DBP 동안의 28일 연구 발작률 > BLP 동안 최대 28일 연구 발작률의 2배; 4) DBP 동안 2일 연구 발작률 > BLP 동안 최대 2일 연구 발작률의 2배; 또는 5) 발작 활동의 빈도/강도에서 용인할 수 없는 임상적으로 유의미한 증가
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2주차 ~ 18주차
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프레가발린 단독 요법의 평균 시간
기간: 2주차 ~ 20주차
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2주차 ~ 20주차
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연구 단계별 발작이 없는 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 140일차
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지난 28일 동안 이중 맹검 연구 약물(단일 요법 단계, 112-140일), 이중 맹검 치료 단계의 단일 요법 부분(56-140일) 및 모든 기간 동안 발작이 없는 참가자의 백분율 이중 맹검 치료 단계(1-140일)
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1일차 ~ 140일차
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프레가발린 집단 약동학(PK)
기간: 기준 최대 20주
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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기준 최대 20주
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프레가발린 노출 반응 분석
기간: 126일차
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126일째에 임의의 발작 종료 기준으로 인해 연구를 종료할 것으로 예상되는 참가자의 백분율.
126일째의 종료율은 최종 모델(처리군에 대한 로그 정규 분포) 및 매개변수 추정치를 사용하여 예측하였다.
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126일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081047
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레가발린 600mg/일에 대한 임상 시험
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