Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin (Lyrican) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus monoterapiana potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus pregabaliinin (Lyrica) tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Tämä tutkimus määrittää pregabaliinin (Lyrica) turvallisuuden ja tehon, kun sitä annetaan yksinään (ilman muita epilepsialääkkeitä) epilepsiapotilaille osittaisten kohtausten hoitoon. Kokeen kesto on noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välianalyysin tulosten tarkastelun jälkeen riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) suositteli tutkimuksen lopettamista ensisijaisen tehon päätetapahtuman positiivisten tehokkuuslöydösten perusteella ennalta määritettyjen lopetussääntöjen mukaisesti. Pfizer hyväksyi DMC:n suosituksen ja päätti keskeyttää tutkimuksen 7.9.2011.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tšekki, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tšekki, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epilepsian diagnoosi osittaisilla kohtauksilla.
  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  • Dokumentoitu historia vähintään 4 osittaisesta kohtauksesta seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana.
  • Vakaa hoito 1-2 epilepsialääkkeellä seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumekohtausten tai meneillään olevaan akuuttiin lääketieteelliseen tapahtumaan liittyvien kohtausten nykyinen diagnoosi.
  • Kohtaukset, jotka esiintyvät vain klusterimalleina tai aineenvaihdunta-, toksisuus- tai tarttuvaperäiset kohtaukset.
  • Primaarinen yleistynyt epilepsia tai status epilepticus edellisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: pregabaliini 600 mg/vrk
pregabaliini 600 mg/vrk (300 mg BID), kesto on 20 viikkoa.
Kokeellinen: 2
Lääke: pregabaliini 150 mg/vrk
pregabaliini 150 mg/vrk (75 mg BID), kesto on 20 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus pregabaliinin 600 mg/vrk hoitoryhmässä, jotka keskeyttivät tutkimuksen vähintään yhden ennalta määritellyn kohtauksen poistumiskriteerin vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 18
Osallistujat, jotka keskeyttivät seuraavat syyt: status epilepticus (SE); toissijaisesti yleistynyt toonis-klooninen (SGTC) kohtaus, jos ei yhtään 2 vuoden kuluessa tutkimukseen saapumisesta; 28 päivän tutkimuskohtausten määrä kaksoissokkovaiheen (DBP) aikana yli (>) 2 kertaa maksimi (Max) 28 päivän tutkimuskohtausten määrä perusvaiheen (BLP) aikana; 2 päivän tutkimuskohtausten määrä DBP:n aikana > 2 kertaa Suurin 2 päivän tutkimuskohtausten määrä BLP:n aikana; tai ei-hyväksyttävä kliinisesti merkittävä kouristusaktiivisuuden lisääntyminen. Määritetty poistumisasteeksi:(1-Kaplan-Meier [KM] tuoterajaarvio eloonjäämisfunktiolle) * 100 %
Viikko 2 - Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus pregabaliinin 150 mg/vrk hoitoryhmässä, jotka keskeyttivät tutkimuksen vähintään yhden ennalta määritellyn kohtauksen poistumiskriteerin vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 18
Osallistujat, jotka keskeyttivät seuraavat syyt: SE-jakso; SGTC:n takavarikointi, jos ei tapahdu 2 vuoden kuluessa opiskelusta; 28 päivän tutkimuskohtausten määrä DBP:n aikana > 2 kertaa Suurin 28 päivän tutkimuskohtausten määrä BLP:n aikana; 2 päivän tutkimuskohtausten määrä DBP:n aikana > 2 kertaa Suurin 2 päivän tutkimuskohtausten määrä BLP:n aikana; tai ei-hyväksyttävä kliinisesti merkittävä kouristusaktiivisuuden lisääntyminen. Määritetty poistumisasteeksi, joka määritellään (1 km:n tuoterajaarvio eloonjäämisfunktiolle) * 100 %
Viikko 2 - Viikko 18
20 viikkoa kaksoissokkohoitoa suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 20 asti
Satunnaistaminen viikkoon 20 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tapasivat pöytäkirjan mukaiset poistumistapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 18
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat jonkin seuraavista (voi olla enemmän kuin 1): 1) SE-jakso; 2) SGTC-kohtaus, jos sellaista ei ole koettu 2 vuoden kuluessa opiskelusta; 3) 28 päivän tutkimuskohtausten määrä DBP:n aikana > 2 kertaa suurempi kuin maksimi 28 päivän tutkimuskohtausten määrä BLP:n aikana; 4) 2 päivän tutkimuskohtausten määrä DBP:n aikana > 2 kertaa Max 2 päivän tutkimuskohtausten määrä BLP:n aikana; tai 5) ei-hyväksyttävä kliinisesti merkittävä kouristusaktiivisuuden lisääntyminen
Viikko 2 - Viikko 18
Pregabaliinimonoterapian keskimääräinen aika
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 20
Viikosta 2 viikkoon 20
Kohtauksista vapaiden osallistujien prosenttiosuus tutkimusvaiheittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet kohtauksia viimeisen 28 päivän aikana kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen aikana (monoterapiavaihe, päivät 112-140), kaksoissokkohoitovaiheen monoterapia-osuuden aikana (päivät 56-140) ja kaikkien kaksoissokkohoitovaiheesta (päivät 1-140)
Päivä 1 - Päivä 140
Pregabaliinin populaatiofarmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 viikkoa
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
Perustaso jopa 20 viikkoa
Pregabaliinialtistus-vasteanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 126
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ennustettiin poistuvan tutkimuksesta minkä tahansa kohtauksen poistumiskriteerin vuoksi päivänä 126. Poistumisnopeus päivänä 126 ennustettiin käyttämällä lopullista mallia (logaritmillinen normaalijakauma suhteessa hoitoryhmään) ja parametriarvioita.
Päivä 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pregabaliini 600 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa