Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (Lyrica) jako monoterapie u pacientů s parciálními záchvaty

15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (Lyrica) jako monoterapie u pacientů s parciálními záchvaty

Tato studie určí bezpečnost a účinnost pregabalinu (Lyrica), když je podáván samostatně (bez jakékoli jiné antiepileptické medikace) pacientům s epilepsií pro léčbu parciálních záchvatů. Délka zkoušky je asi 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přezkoumání výsledků prozatímní analýzy doporučil nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) studii ukončit na základě pozitivních zjištění účinnosti pro primární cílový ukazatel účinnosti podle předem specifikovaných pravidel pro ukončení. Společnost Pfizer přijala doporučení DMC a rozhodla se studii zastavit 7. září 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Beroun, Česko, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Česko, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Česko, 570 14
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty.
  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň 4 parciálních záchvatů během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Stabilní léčba 1 až 2 antiepileptiky během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza febrilních křečí nebo křečí souvisejících s probíhající akutní zdravotní příhodou.
  • Záchvaty vyskytující se pouze v klastrových vzorcích nebo záchvaty metabolického, toxického nebo infekčního původu.
  • Primární generalizovaná epilepsie nebo status epilepticus v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: pregabalin 600 mg/den
pregabalin 600 mg/den (300 mg BID), trvání je 20 týdnů.
Experimentální: 2
Lék: pregabalin 150 mg/den
pregabalin 150 mg/den (75 mg BID), trvání je 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v léčebné skupině s pregabalinem 600 mg/den, kteří přerušili studii kvůli alespoň 1 předem definovaným kritériím pro ukončení záchvatu
Časové okno: Týden 2 až 18
Účastníci, kteří přestali kvůli: epizodě status epilepticus (SE); sekundárně generalizovaný tonicko-klonický (SGTC) záchvat, pokud k němu nedošlo do 2 let od vstupu do studie; četnost záchvatů ve 28denní studii během dvojitě zaslepené fáze (DBP) vyšší než (>)2násobek maximální (Max) četnosti záchvatů ve 28denní studii během základní fáze (BLP); četnost záchvatů ve 2denní studii během DBP >2krát Maximální četnost záchvatů ve 2denní studii během BLP; nebo nepřijatelné klinicky významné zvýšení frekvence/intenzity záchvatové aktivity. Určeno jako míra odchodu: (1-Kaplan-Meier [KM] odhadovaný limit produktu pro funkci přežití) * 100 %
Týden 2 až 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v léčebné skupině s pregabalinem 150 mg/den, kteří přerušili studii kvůli alespoň 1 předem definovaným kritériím pro ukončení záchvatu
Časové okno: Týden 2 až 18
Účastníci, kteří přestali kvůli: epizodě SE; zabavení SGTC, pokud k němu nedošlo do 2 let od vstupu do studia; četnost záchvatů během 28denní studie během DBP >2krát Maximální četnost záchvatů během 28denní studie během BLP; četnost záchvatů ve 2denní studii během DBP >2krát Maximální četnost záchvatů ve 2denní studii během BLP; nebo nepřijatelné klinicky významné zvýšení frekvence/intenzity záchvatové aktivity. Určeno jako míra odchodu, definovaná jako (odhad limitu produktu na 1 km pro funkci přežití) * 100 %
Týden 2 až 18
Procento účastníků, kteří dokončili 20 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Randomizace do 20. týdne
Randomizace do 20. týdne
Procento účastníků, kteří se setkali s výstupními událostmi specifikovanými protokolem
Časové okno: Týden 2 až 18
Procento účastníků, kteří prodělali některou z následujících (mohlo mít více než 1): 1) epizoda SE; 2) Záchvat SGTC, pokud nebyl zaznamenán do 2 let od vstupu do studia; 3) četnost záchvatů během 28denní studie během DBP > 2násobek maximální četnosti záchvatů během 28denní studie během BLP; 4) četnost záchvatů ve 2denní studii během DBP >2násobek maximální četnosti záchvatů ve 2denní studii během BLP; nebo 5) nepřijatelné klinicky významné zvýšení frekvence/intenzity záchvatové aktivity
Týden 2 až 18
Průměrná doba na monoterapii pregabalinem
Časové okno: Týden 2 až 20
Týden 2 až 20
Procento účastníků bez záchvatů podle fáze studie
Časové okno: Den 1 až den 140
Procento účastníků, kteří byli bez záchvatů během posledních 28 dnů na dvojitě zaslepené studijní medikaci (fáze monoterapie, dny 112–140), během části monoterapie dvojitě zaslepené léčebné fáze (dny 56–140) a během všech dvojitě zaslepené léčebné fáze (dny 1-140)
Den 1 až den 140
Populační farmakokinetika pregabalinu (PK)
Časové okno: Základní stav až 20 týdnů
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Základní stav až 20 týdnů
Analýza expozice a odezvy pregabalinu
Časové okno: Den 126
Procento účastníků, u nichž se předpokládalo, že opustí studii kvůli jakémukoli kritériu ukončení záchvatu v den 126. Míra odchodu v den 126 byla předpovězena pomocí konečného modelu (log normální distribuce s ohledem na léčenou skupinu) a odhadů parametrů.
Den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na pregabalin 600 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit