Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partielle anfald

15. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partielle anfald

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pregabalin (Lyrica), når det administreres af sig selv (uden anden anti-epileptisk medicin) til epilepsipatienter til behandling af partielle anfald. Varigheden af ​​forsøget er omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter gennemgang af de foreløbige analyseresultater anbefalede den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) at standse undersøgelsen baseret på positive effektresultater for det primære effektmål i henhold til forudspecificerede stopregler. Pfizer accepterede DMC-anbefalingen og traf beslutningen om at stoppe undersøgelsen den 7. september 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tjekkiet, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi med partielle anfald.
  • Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre.
  • Dokumenteret historie med mindst 4 partielle anfald i de 8 uger forud for screeningsbesøget.
  • Stabil behandling med 1 til 2 antiepileptika i de 8 uger forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af feberkramper eller kramper relateret til en igangværende akut medicinsk hændelse.
  • Anfald, der kun forekommer i klyngemønstre, eller anfald af metabolisk, giftig eller infektiøs oprindelse.
  • Primær generaliseret epilepsi eller status epilepticus inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: pregabalin 600 mg/dag
pregabalin 600 mg/dag (300 mg BID), varighed er 20 uger.
Eksperimentel: 2
Medicin: pregabalin 150 mg/dag
pregabalin 150 mg/dag (75 mg BID), varighed er 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Pregabalin 600 mg/dag-behandlingsgruppen, der afbryde undersøgelsen på grund af mindst 1 foruddefinerede udgangskriterier for anfald
Tidsramme: Uge 2 til uge 18
Deltagere, der ophørte på grund af: episode med status epilepticus (SE); sekundært generaliseret tonisk-klonisk (SGTC) anfald, hvis ingen inden for 2 år efter studiestart; 28-dages studieanfaldshyppighed under dobbeltblindet fase (DBP) større end (>)2 gange maksimal (Max) 28-dages studieanfaldshyppighed under baseline fase (BLP); 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange Max 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; eller uacceptabel klinisk signifikant stigning i frekvens/intensitet af anfaldsaktivitet. Bestemt som udgangshastighed:(1-Kaplan-Meier [KM] produktgrænseestimat for overlevelsesfunktion) * 100 %
Uge 2 til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Pregabalin 150 mg/dag-behandlingsgruppen, der afbryde undersøgelsen på grund af mindst 1 foruddefinerede udgangskriterier for anfald
Tidsramme: Uge 2 til uge 18
Deltagere, der stoppede på grund af: episode af SE; SGTC-beslaglæggelse, hvis ingen inden for 2 år efter studiestart; 28-dages studieanfaldshyppighed under DBP >2 gange Max 28-dages studieanfaldshyppighed under BLP; 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange Max 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; eller uacceptabel klinisk signifikant stigning i frekvens/intensitet af anfaldsaktivitet. Bestemt som exit rate, defineret som (1-KM produktgrænse estimat for overlevelsesfunktion) * 100 %
Uge 2 til uge 18
Procentdel af deltagere, der gennemfører 20 ugers dobbeltblindet behandling
Tidsramme: Randomisering op til uge 20
Randomisering op til uge 20
Procentdel af deltagere, der mødte protokolspecificerede udgangsbegivenheder
Tidsramme: Uge 2 til uge 18
Procentdel af deltagere, der oplever et af følgende (kunne have haft mere end 1): 1) episode af SE; 2) SGTC-anfald, hvis ingen havde været oplevet inden for 2 år efter studiestart; 3) 28-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange den maksimale 28-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; 4) 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange den maksimale 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; eller 5) uacceptabel klinisk signifikant stigning i frekvens/intensitet af anfaldsaktivitet
Uge 2 til uge 18
Gennemsnitlig tid på pregabalin monoterapi
Tidsramme: Uge 2 til uge 20
Uge 2 til uge 20
Procentdel af anfaldsfrie deltagere efter undersøgelsesfase
Tidsramme: Dag 1 op til dag 140
Procentdel af deltagere, der var anfaldsfrie i løbet af de sidste 28 dage på dobbeltblindet studiemedicin (monoterapifase, dag 112-140), under monoterapidelen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dage 56-140) og under alle af den dobbeltblindede behandlingsfase (dage 1-140)
Dag 1 op til dag 140
Pregabalinpopulationsfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til 20 uger
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Baseline op til 20 uger
Pregabalin eksponering-respons analyse
Tidsramme: Dag 126
Procentdel af deltagere, der forudsagde at forlade undersøgelsen på grund af et hvilket som helst anfaldsudgangskriterie på dag 126. Udgangshastigheden på dag 126 blev forudsagt ved hjælp af den endelige model (log normalfordeling med hensyn til behandlingsgruppe) og parameterestimaterne.
Dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med pregabalin 600 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner