患有冯维勒布兰德病和难治性月经过多的女性中的 IL-11
2018年1月5日 更新者：Margaret Ragni
重组白细胞介素 11（rhIL-11，Neumega）在患有 1 型血管性血友病和难治性月经过多的女性中的 II 期临床疗效试验
本研究的目的是确定连续 6 个月皮下注射 rhIL-11 在减少患有 1 型血管性血友病和难治性月经过多的女性的月经失血方面的有效性和安全性。
将通过主观出血严重程度量表和出血图表来测量功效。
安全性将通过不良事件的频率来衡量，包括发烧、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、体液潴留或水肿。
研究概览
详细说明
本研究是 Neumega (rhIL-11) 在患有 1 型 VWD 和月经过多且对雌激素、激素或止血剂无效的女性中进行的一项前瞻性单中心 II 期试验。
预计将有 10 名符合资格标准的受试者参加并完成这项研究。
这项研究的所有方面，包括 rhIL-11 注射和筛选、止血和安全监测以及凝血测试，都被认为是实验性的。
具体目标是确定 rhIL-11 在 1 型 VWD 成年女性连续六个月经周期中减少月经失血的有效性和安全性，并确定 rhIL-11 的止血反应机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-4306
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性
- 确认的 1 型 VWD，由低 VWF:RCoF 或低 VWF:Ag 和定性正常的 VWF 多聚体定义
- 对雌激素、激素、止血剂无效的月经过多
- 愿意抽血
排除标准：
- 使用免疫调节或实验药物或利尿剂
- 孕妇或哺乳期妇女或不愿在研究期间采取避孕措施的妇女
- 既往心脏病、充血性衰竭、心律失常（例如心房颤动、心房扑动）、高血压、心肌梗死、中风或血栓形成
- 过去对 Neumega 或 DDAVP 的过敏反应
- 过去 8 周内的手术
- 无法遵守研究方案要求
- 同时使用抗血小板药物、抗凝剂、葡聚糖、阿司匹林或非甾体抗炎药
- 在研究的五天内用含有大量 FVIII 和/或 VWF 的 DDAVP、冷沉淀、全血、血浆和血浆衍生物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Oprelvekin、白介素 11、IL-11
25 微克/千克皮下注射，每天一次，连续四天，然后在连续六个月经周期的第 1-7 天每天一次
|
25 微克/千克皮下注射，每天一次，连续四天，然后在连续六个月经周期的第 1-7 天每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时 PBAC（血液评估图）减少 >50%
大体时间：6个月
|
失血的主观估计是通过使用血液评估图 (PBAC) 来测量的。
PBAC 以 0 到 100 为正常，大于 100-200 为异常的量表衡量分数。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有可检测的 VWF mRNA（血管性血友病因子信使 RNA）的受试者数量。
大体时间：每个主题的时间范围最多为 7 个月。
|
具有可检测的 VWFmRNA 的受试者数量，衡量 IL-11（白细胞介素 11）功能，特别是增加 VWF 合成。
|
每个主题的时间范围最多为 7 个月。
|
|
具有 IL-11 相关不良事件的受试者数量。
大体时间：每个主题的时间范围最多为 7 个月。
|
具有 IL-11 相关不良事件的受试者数量。
|
每个主题的时间范围最多为 7 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret V. Ragni, MD, MPH、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ragni MV, Jankowitz RC, Chapman HL, Merricks EP, Kloos MT, Dillow AM, Nichols TC. A phase II prospective open-label escalating dose trial of recombinant interleukin-11 in mild von Willebrand disease. Haemophilia. 2008 Sep;14(5):968-77. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01827.x. Epub 2008 Aug 1.
- Jankowitz RC, Nichols TC, Ragni MV. Recombinant IL-11 (Neumega, rhIL-11) increases plasma Von Willebrand Factor in Type 1 Von Willebrand Disease. Blood 108: 1003, 2006 (abstract).
- Ragni MV, Jankowitz RC, Jaworski K, Merricks EP, Kloos MT, Nichols TC. Phase II prospective open-label trial of recombinant interleukin-11 in women with mild von Willebrand disease and refractory menorrhagia. Thromb Haemost. 2011 Oct;106(4):641-5. doi: 10.1160/TH11-04-0274. Epub 2011 Aug 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.