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フォン・ヴィレブランド病および難治性月経過多の女性におけるIL-11

2018年1月5日 更新者：Margaret Ragni

1型フォン・ヴィレブランド病および難治性月経過多の女性における組換えインターロイキン-11（rhIL-11、Neumega）の第II相臨床有効性試験

この研究の目的は、1型フォン・ヴィレブランド病および難治性月経過多の女性の月経血の減少におけるrhIL-11の有効性と安全性を決定することです。 有効性は、主観的出血重症度スケールおよび絵入り出血チャートによって測定されます。 安全性は、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、体液貯留、または浮腫などの有害事象の頻度によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、エストロゲン、ホルモン、または止血剤に抵抗性の 1 型 VWD および月経過多の女性における Neumega (rhIL-11) の前向き単一施設第 II 相試験です。 適格基準を満たす10人の被験者が登録され、この研究を完了することが予想されます。 rhIL-11注射とスクリーニング、止血および安全性モニタリング、凝固試験を含むこの研究のすべての側面は、実験的であると見なされます。 具体的な目的は、1型VWDの成人女性の6回連続月経周期中の月経出血量の減少におけるrhIL-11の有効性と安全性を決定し、rhIL-11の止血反応のメカニズムを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性
  • 低VWF:RCoFまたは低VWF:Agおよび定性的に正常なVWF多量体によって定義される、確認されたタイプ1 VWD
  • エストロゲン、ホルモン、止血剤に不応の月経過多
  • 採血の希望

除外基準:

  • 免疫調節薬または実験薬、または利尿薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に避妊を使用したくない人
  • 以前の心疾患、うっ血性不全、不整脈（心房細動、心房粗動など）、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、または血栓症
  • NeumegaまたはDDAVPに対する過去のアレルギー反応
  • 過去8週間以内の手術
  • 研究プロトコルの要件を順守できない
  • -抗血小板薬、抗凝固薬、デキストラン、アスピリンまたはNSAIDの併用
  • DDAVP、クリオプレシピテート、全血、血漿、および相当量の FVIII および/または VWF を含む血漿誘導体による試験の 5 日以内の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプレルベキン、インターロイキン11、IL-11
25 マイクログラム/kg を 1 日 1 回 4 日間、その後 1 日 1 回、連続する 6 月経周期の 1 ～ 7 日目に皮下注射する
薬：オプレルベキン、インターロイキン11、IL-11
25 マイクログラム/kg を 1 日 1 回 4 日間、その後 1 日 1 回、連続する 6 月経周期の 1 ～ 7 日目に皮下注射する
他の名前：
  • ニューメガ（オプレルベキン、インターロイキン11、IL-11）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月で PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) が 50% 以上減少
時間枠：6ヵ月
失血量の主観的評価は、Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) を使用して測定されました。 PBAC は、0 ～ 100 が正常、100 ～ 200 を超えるものが異常であるスケールでスコアを測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出可能な VWF mRNA (フォン ヴィレブランド因子メッセンジャー RNA) を持つ被験者の数。
時間枠：期間は 1 科目につき最大 7 か月です。
検出可能な VWF mRNA、IL-11 (インターロイキン-11) 機能の尺度、特に VWF 合成の増加を伴う被験者の数。
期間は 1 科目につき最大 7 か月です。
IL-11関連の有害事象を有する被験者の数。
時間枠：期間は 1 科目につき最大 7 か月です。
IL-11関連の有害事象を有する被験者の数。
期間は 1 科目につき最大 7 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Margaret Ragni

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Margaret V. Ragni, MD, MPH、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (その他の識別子：Wyeth)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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