Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IL-11 em Mulheres com Doença de Von Willebrand e Menorragia Refratária

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Margaret Ragni

Ensaio de Eficácia Clínica de Fase II da Interleucina-11 Recombinante (rhIL-11, Neumega) em Mulheres com Doença de Von Willebrand Tipo 1 e Menorragia Refratária

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da rhIL-11, quando administrada por via subcutânea por seis meses consecutivos, na redução da perda de sangue menstrual em mulheres com doença de von Willebrand tipo 1 e menorragia refratária. A eficácia será medida pela escala subjetiva de gravidade do sangramento e gráfico pictórico de sangramento. A segurança será medida pela frequência de eventos adversos, incluindo febre, dor de cabeça, fadiga, mialgias, artralgias, retenção de líquidos ou edema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de Fase II de centro único de Neumega (rhIL-11) em mulheres com VWD tipo 1 e menorragia refratária a estrogênio, hormônios ou agentes hemostáticos. Prevê-se que 10 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade se inscrevam e concluam este estudo. Todos os aspectos deste estudo, incluindo as injeções de rhIL-11 e a triagem, monitoramento hemostático e de segurança e testes de coagulação, são considerados experimentais. Os objetivos específicos são determinar a eficácia e segurança da rhIL-11 na redução da perda de sangue menstrual em mulheres adultas com VWD tipo 1 durante seis ciclos menstruais consecutivos e determinar o mecanismo da resposta hemostática da rhIL-11.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • Tipo 1 VWD confirmado, conforme definido por baixo VWF:RCoF ou baixo VWF:Ag e multímeros VWF qualitativamente normais
  • Menorragia refratária a estrogênios, hormônios, agentes hemostáticos
  • Vontade de tirar sangue

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas imunomoduladoras ou experimentais, ou diuréticos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Doença cardíaca prévia, insuficiência congestiva, arritmia (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial), hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose
  • Reação alérgica anterior a Neumega ou DDAVP
  • Cirurgia nas últimas 8 semanas
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Uso concomitante de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, dextran, aspirina ou AINEs
  • Tratamento com DDAVP, crioprecipitado, sangue total, plasma e derivados de plasma contendo quantidades substanciais de FVIII e/ou VWF dentro de cinco dias do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oprelvekin, Interleucina 11, IL-11
25 microgramas/kg por injeção subcutânea uma vez ao dia durante quatro dias, depois uma vez ao dia no dia 1-7 durante cada um dos seis ciclos menstruais consecutivos
Medicamento: Oprelvekin, Interleucina 11, IL-11
25 microgramas/kg por injeção subcutânea uma vez ao dia durante quatro dias, depois uma vez ao dia no dia 1-7 durante cada um dos seis ciclos menstruais consecutivos
Outros nomes:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleucina 11, IL-11)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
> Redução de 50% no PBAC (gráfico de avaliação de sangue pictórico) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A estimativa subjetiva da perda de sangue foi medida usando um gráfico pictórico de avaliação de sangue (PBAC). O PBAC mede pontuações em uma escala em que 0 a 100 é normal e acima de 100-200 são anormais.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com RNAm de VWF detectável (RNA Mensageiro do Fator de Von Willebrand).
Prazo: O prazo é de até 7 meses por disciplina.
Nº de indivíduos com VWFmRNA detectável, uma medida da função de IL-11 (interleucina-11), aumentando especificamente a síntese de VWF.
O prazo é de até 7 meses por disciplina.
Número de indivíduos com eventos adversos associados à IL-11.
Prazo: O prazo é de até 7 meses por disciplina.
O número de indivíduos com eventos adversos associados à IL-11.
O prazo é de até 7 meses por disciplina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Margaret Ragni

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Outro identificador: Wyeth)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Von Willebrand

Ensaios clínicos em Oprelvekin, Interleucina 11, IL-11

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever