Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL-11 bij vrouwen met de ziekte van Von Willebrand en refractaire menorragie

5 januari 2018 bijgewerkt door: Margaret Ragni

Fase II klinische werkzaamheidsstudie van recombinant interleukine-11 (rhIL-11, Neumega) bij vrouwen met type 1-ziekte van Von Willebrand en refractaire menorragie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van rhIL-11, indien subcutaan toegediend gedurende zes opeenvolgende maanden, bij het verminderen van menstrueel bloedverlies bij vrouwen met type 1 von Willebrand-ziekte en refractaire menorragie. De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van een subjectieve schaal voor de ernst van de bloeding en een geïllustreerde bloedingskaart. De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen, waaronder koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, artralgie, vochtretentie of oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center Fase II-studie van Neumega (rhIL-11) bij vrouwen met type 1 VWD en menorragie die ongevoelig is voor oestrogeen, hormonen of hemostatische middelen. Verwacht wordt dat 10 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zich zullen inschrijven en deze studie zullen voltooien. Alle aspecten van deze studie, inclusief de rhIL-11-injecties en de screening, hemostatische en veiligheidsmonitoring en stollingstesten, worden als experimenteel beschouwd. De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van rhIL-11 bij het verminderen van menstrueel bloedverlies bij volwassen vrouwen met type 1 VWD gedurende zes opeenvolgende menstruatiecycli, en het bepalen van het mechanisme van de hemostatische respons van rhIL-11.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames 18-45 jaar
  • Bevestigd type 1 VWD, zoals gedefinieerd door lage VWF:RCoF of lage VWF:Ag en kwalitatief normale VWF-multimeren
  • Menorragie ongevoelig voor oestrogenen, hormonen, hemostatische middelen
  • Bereidheid tot bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van immunomodulerende of experimentele geneesmiddelen of diuretica
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie geen anticonceptie willen gebruiken
  • Eerdere hartziekte, congestief falen, aritmie (bijv. atriumfibrilleren, atriumflutter), hypertensie, MI, beroerte of trombose
  • Eerdere allergische reactie op Neumega of DDAVP
  • Operatie in de afgelopen 8 weken
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, dextran, aspirine of NSAID's
  • Behandeling met DDAVP, cryoprecipitaat, volbloed, plasma en plasmaderivaten die substantiële hoeveelheden FVIII en/of VWF bevatten binnen vijf dagen na het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11
25 microgram/kg door subcutane injectie eenmaal daags gedurende vier dagen, daarna eenmaal daags op dag 1-7 gedurende elk van de zes opeenvolgende menstruatiecycli
Geneesmiddel: Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11
25 microgram/kg door subcutane injectie eenmaal daags gedurende vier dagen, daarna eenmaal daags op dag 1-7 gedurende elk van de zes opeenvolgende menstruatiecycli
Andere namen:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>50% vermindering van PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve schatting van bloedverlies werd gemeten met behulp van een Pictorial blood assessment chart (PBAC). De PBAC meet scores op een schaal waarbij 0 tot 100 normaal is en meer dan 100-200 abnormaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met detecteerbaar VWF-mRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 7 maanden per onderwerp.
Aantal proefpersonen met detecteerbaar VWFmRNA, een maatstaf voor de IL-11 (interleukine-11) functie, specifiek de VWF-synthese verhogend.
Het tijdsbestek is maximaal 7 maanden per onderwerp.
Aantal proefpersonen met IL-11 geassocieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 7 maanden per onderwerp.
Het aantal proefpersonen met IL-11-geassocieerde bijwerkingen.
Het tijdsbestek is maximaal 7 maanden per onderwerp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margaret Ragni

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Andere identificatie: Wyeth)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Von Willebrand-ziekte

Klinische onderzoeken op Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren