Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL-11 hos kvinnor med Von Willebrands sjukdom och refraktär menorragi

5 januari 2018 uppdaterad av: Margaret Ragni

Fas II klinisk effektprövning av rekombinant interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) hos kvinnor med typ 1 Von Willebrands sjukdom och refraktär menorragi

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av rhIL-11, när det ges subkutant under sex månader i följd, för att minska menstruationsblodförlust hos kvinnor med typ 1 von Willebrands sjukdom och refraktär menorragi. Effekten kommer att mätas med subjektiv blödningsgradsskala och bildblödningsdiagram. Säkerheten kommer att mätas genom frekvensen av biverkningar, inklusive feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, vätskeretention eller ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, singelcenter fas II-studie av Neumega (rhIL-11) på kvinnor med typ 1 VWD och menorragi som är refraktär mot östrogen, hormoner eller hemostatiska medel. Det förväntas att 10 ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registrera sig och slutföra denna studie. Alla aspekter av denna studie, inklusive rhIL-11-injektioner och screening, hemostatisk och säkerhetsövervakning, och koagulationstestning, anses vara experimentella. De specifika målen är att fastställa effektiviteten och säkerheten för rhIL-11 för att minska menstruationsblodförlust hos vuxna kvinnor med typ 1 VWD under sex på varandra följande menstruationscykler, och att bestämma mekanismen för det hemostatiska svaret av rhIL-11.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-45 år
  • Bekräftad typ 1 VWD, enligt definition av låg VWF:RCoF eller låg VWF:Ag och kvalitativt normala VWF-multimers
  • Menorragi som är refraktär mot östrogener, hormoner, hemostatiska medel
  • Villighet att ta blod

Exklusions kriterier:

  • Användning av immunmodulerande eller experimentella läkemedel, eller diuretika
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som inte vill använda preventivmedel under studien
  • Tidigare hjärtsjukdom, kongestiv svikt, arytmi (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder), högt blodtryck, hjärtinfarkt, stroke eller trombos
  • Tidigare allergisk reaktion mot Neumega eller DDAVP
  • Operation under de senaste 8 veckorna
  • Oförmåga att följa studieprotokollets krav
  • Samtidig användning av trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia, dextran, aspirin eller NSAID
  • Behandling med DDAVP, kryoprecipitat, helblod, plasma och plasmaderivat som innehåller betydande mängder av FVIII och/eller VWF inom fem dagar efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogram/kg genom subkutan injektion en gång dagligen i fyra dagar, sedan en gång dagligen på dag 1-7 under var och en av sex på varandra följande menstruationscykler
Läkemedel: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogram/kg genom subkutan injektion en gång dagligen i fyra dagar, sedan en gång dagligen på dag 1-7 under var och en av sex på varandra följande menstruationscykler
Andra namn:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
>50 % minskning av PBAC (bildblodbedömningsdiagram) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Subjektiv uppskattning av blodförlust mättes med hjälp av ett bildligt blodbedömningsdiagram (PBAC). PBAC mäter poäng på en skala där 0 till 100 är normalt och mer än 100-200 är onormalt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med detekterbart VWF-mRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tidsram: Tidsramen är upp till 7 månader per ämne.
Antal försökspersoner med detekterbart VWFmRNA, ett mått på IL-11-funktionen (interleukin-11), vilket specifikt ökar VWF-syntesen.
Tidsramen är upp till 7 månader per ämne.
Antal försökspersoner med IL-11 associerade biverkningar.
Tidsram: Tidsramen är upp till 7 månader per ämne.
Antalet försökspersoner med IL-11-associerade biverkningar.
Tidsramen är upp till 7 månader per ämne.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Margaret Ragni

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Annan identifierare: Wyeth)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdom

Kliniska prövningar på Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera