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IL-11 bei Frauen mit Von-Willebrand-Krankheit und refraktärer Menorrhagie

5. Januar 2018 aktualisiert von: Margaret Ragni

Klinische Wirksamkeitsstudie der Phase II mit rekombinantem Interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) bei Frauen mit Von-Willebrand-Krankheit Typ 1 und refraktärer Menorrhagie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhIL-11 bei subkutaner Verabreichung über sechs aufeinanderfolgende Monate bei der Reduzierung des menstruellen Blutverlusts bei Frauen mit Typ-1-von-Willebrand-Krankheit und refraktärer Menorrhagie zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird anhand einer subjektiven Blutungsstärkeskala und einer bildlichen Blutungstabelle gemessen. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemessen, darunter Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien, Flüssigkeitsretention oder Ödeme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie mit Neumega (rhIL-11) bei Frauen mit VWD Typ 1 und Menorrhagie, die gegenüber Östrogen, Hormonen oder hämostatischen Mitteln refraktär sind. Es wird erwartet, dass 10 Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, sich für diese Studie anmelden und diese abschließen werden. Alle Aspekte dieser Studie, einschließlich der rhIL-11-Injektionen und des Screenings, der hämostatischen und Sicherheitsüberwachung und der Gerinnungstests, werden als experimentell betrachtet. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhIL-11 bei der Verringerung des menstruellen Blutverlusts bei erwachsenen Frauen mit VWD Typ 1 während sechs aufeinanderfolgender Menstruationszyklen zu bestimmen und den Mechanismus der hämostatischen Reaktion von rhIL-11 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Bestätigter VWD Typ 1, definiert durch niedriges VWF:RCoF oder niedriges VWF:Ag und qualitativ normale VWF-Multimere
  • Menorrhagie, die gegen Östrogene, Hormone, blutstillende Mittel resistent ist
  • Bereitschaft zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von immunmodulatorischen oder experimentellen Medikamenten oder Diuretika
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studiums nicht verhüten wollen
  • Frühere Herzerkrankung, kongestives Versagen, Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern), Bluthochdruck, MI, Schlaganfall oder Thrombose
  • Frühere allergische Reaktion auf Neumega oder DDAVP
  • Operation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Dextran, Aspirin oder NSAIDs
  • Behandlung mit DDAVP, Kryopräzipitat, Vollblut, Plasma und Plasmaderivaten, die erhebliche Mengen an FVIII und/oder VWF enthalten, innerhalb von fünf Tagen nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 Mikrogramm/kg durch subkutane Injektion einmal täglich für vier Tage, dann einmal täglich an Tag 1-7 während jedes von sechs aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Arzneimittel: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 Mikrogramm/kg durch subkutane Injektion einmal täglich für vier Tage, dann einmal täglich an Tag 1-7 während jedes von sechs aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Andere Namen:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>50 % Reduktion der PBAC (Picture Blood Assessment Chart) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die subjektive Schätzung des Blutverlusts wurde unter Verwendung eines Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) gemessen. Der PBAC misst Werte auf einer Skala, bei der 0 bis 100 normal und Werte über 100-200 anormal sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nachweisbarer VWF-mRNA (Von-Willebrand-Faktor-Messenger-RNA).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 7 Monate pro Fach.
Anzahl der Probanden mit nachweisbarer VWFmRNA, ein Maß für die Funktion von IL-11 (Interleukin-11), die speziell die VWF-Synthese erhöht.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 7 Monate pro Fach.
Anzahl der Probanden mit IL-11-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 7 Monate pro Fach.
Die Anzahl der Probanden mit IL-11-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 7 Monate pro Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret Ragni

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Andere Kennung: Wyeth)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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