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폰빌레브란트병 및 난치성 월경과다 여성의 IL-11

2018년 1월 5일 업데이트: Margaret Ragni

제1형 폰빌레브란트병 및 난치성 월경과다 여성을 대상으로 한 재조합 인터루킨-11(rhIL-11, 뉴메가)의 임상 2상 효능 시험

이 연구의 목적은 rhIL-11을 연속 6개월 동안 피하 투여했을 때 제1형 폰 빌레브란트병과 불응성 월경과다를 앓는 여성의 월경 실혈 감소 효과와 안전성을 확인하는 것입니다. 효능은 주관적 출혈 중증도 척도 및 그림 출혈 차트에 의해 측정될 것이다. 안전성은 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 체액 저류 또는 부종을 포함한 부작용의 빈도로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제1형 vWD 및 에스트로겐, 호르몬 또는 지혈제에 반응하지 않는 월경과다 여성을 대상으로 한 뉴메가(rhIL-11)의 전향적, 단일 센터 제2상 시험입니다. 자격 기준을 충족하는 10명의 피험자가 등록하고 본 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. rhIL-11 주사 및 스크리닝, 지혈 및 안전 모니터링, 응고 테스트를 포함한 이 연구의 모든 측면은 실험적인 것으로 간주됩니다. 구체적인 목표는 6회 연속 월경 주기 동안 제1형 vWD를 가진 성인 여성의 월경 실혈 감소에 대한 rhIL-11의 효능과 안전성을 결정하고 rhIL-11의 지혈 반응 메커니즘을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세 여성
  • 낮은 VWF:RCoF 또는 낮은 VWF:Ag 및 질적으로 정상인 VWF 멀티머로 정의되는 확인된 유형 1 VWD
  • 에스트로겐, 호르몬, 지혈제에 반응하지 않는 월경과다
  • 채혈 의사

제외 기준:

  • 면역 조절제 또는 실험적 약물 또는 이뇨제 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 사람
  • 이전의 심장 질환, 울혈성 부전, 부정맥(예: 심방 세동, 심방 조동), 고혈압, MI, 뇌졸중 또는 혈전증
  • 뉴메가 또는 DDAVP에 대한 과거 알레르기 반응
  • 지난 8주 이내 수술
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 항혈소판제, 항응고제, 덱스트란, 아스피린 또는 NSAID의 병용
  • 연구 5일 이내에 상당한 양의 FVIII 및/또는 VWF를 함유하는 DDAVP, 동결 침전물, 전혈, 혈장 및 혈장 유도체로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오프렐베킨, 인터루킨 11, IL-11
4일 동안 1일 1회 피하 주사로 25마이크로그램/kg, 이후 6회 연속 월경 주기 동안 1일~7일에 1일 1회
의약품: 오프렐베킨, 인터루킨 11, IL-11
4일 동안 1일 1회 피하 주사로 25마이크로그램/kg, 이후 6회 연속 월경 주기 동안 1일~7일에 1일 1회
다른 이름들:
  • 뉴메가(Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart)의 >50% 감소
기간: 6 개월
실혈의 주관적 추정치는 PBAC(Pictorial blood assessment chart)를 사용하여 측정하였다. PBAC는 0~100이 정상이고 100~200 이상이 비정상인 척도로 점수를 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 VWF mRNA(Von Willebrand Factor Messenger RNA)가 있는 피험자의 수.
기간: 기간은 과목당 최대 7개월입니다.
IL-11(인터루킨-11) 기능의 척도인 검출 가능한 VWFmRNA를 가진 대상체의 수, 특히 VWF 합성을 증가시킵니다.
기간은 과목당 최대 7개월입니다.
IL-11 관련 부작용이 있는 피험자 수.
기간: 기간은 과목당 최대 7개월입니다.
IL-11 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
기간은 과목당 최대 7개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Margaret Ragni

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (기타 식별자: Wyeth)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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