Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL-11 u kobiet z chorobą von Willebranda i krwotokiem miesiączkowym opornym na leczenie

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Margaret Ragni

Badanie skuteczności klinicznej II fazy rekombinowanej interleukiny-11 (rhIL-11, Neumega) u kobiet z chorobą von Willebranda typu 1 i krwotokiem miesiączkowym opornym na leczenie

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rhIL-11, podawanego podskórnie przez sześć kolejnych miesięcy, w zmniejszaniu utraty krwi miesiączkowej u kobiet z chorobą von Willebranda typu 1 i krwotokiem miesiączkowym opornym na leczenie. Skuteczność będzie mierzona na podstawie subiektywnej skali ciężkości krwawienia i obrazkowego wykresu krwawienia. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, w tym gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólów mięśni i stawów, zatrzymania płynów lub obrzęków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem fazy II preparatu Neumega (rhIL-11) u kobiet z chorobą VWD typu 1 i krwotokiem miesiączkowym opornym na estrogeny, hormony lub środki hemostatyczne. Przewiduje się, że 10 osób spełniających kryteria kwalifikacyjne zapisze się i ukończy to badanie. Wszystkie aspekty tego badania, w tym iniekcje rhIL-11 i badania przesiewowe, monitorowanie hemostatyczne i bezpieczeństwa oraz testy krzepnięcia, są uważane za eksperymentalne. Celem szczegółowym jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rhIL-11 w zmniejszaniu utraty krwi menstruacyjnej u dorosłych kobiet z VWD typu 1 podczas sześciu kolejnych cykli menstruacyjnych oraz określenie mechanizmu odpowiedzi hemostatycznej rhIL-11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Potwierdzony VWD typu 1, zdefiniowany przez niskie VWF:RCoF lub niskie VWF:Ag i jakościowo normalne multimery VWF
  • Krwotoki miesiączkowe oporne na estrogeny, hormony, środki hemostatyczne
  • Chęć pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków immunomodulujących lub eksperymentalnych lub leków moczopędnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Przebyta choroba serca, niewydolność zastoinowa, arytmia (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków), nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, udar lub zakrzepica
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na Neumega lub DDAVP
  • Operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, dekstranu, aspiryny lub NLPZ
  • Leczenie DDAVP, krioprecypitatem, krwią pełną, osoczem i pochodnymi osocza zawierającymi znaczne ilości czynnika VIII i/lub VWF w ciągu pięciu dni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprelvekin, Interleukina 11, IL-11
25 mikrogramów/kg we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę przez cztery dni, następnie raz na dobę w dniach 1-7 podczas każdego z sześciu kolejnych cykli miesiączkowych
Lek: Oprelvekin, Interleukina 11, IL-11
25 mikrogramów/kg we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę przez cztery dni, następnie raz na dobę w dniach 1-7 podczas każdego z sześciu kolejnych cykli miesiączkowych
Inne nazwy:
  • Neumega (Oprelwekin, Interleukina 11, IL-11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>50% Redukcja PBAC (Picture Blood Assessment Chart) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne oszacowanie utraty krwi mierzono za pomocą obrazkowej karty oceny krwi (PBAC). PBAC mierzy wyniki w skali, w której od 0 do 100 jest normalne, a powyżej 100-200 jest nieprawidłowe.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z wykrywalnym mRNA VWF (ang. Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 7 miesięcy na przedmiot.
Liczba osób z wykrywalnym VWFmRNA, miarą funkcji IL-11 (interleukiny-11), specyficznie zwiększającą syntezę VWF.
Ramy czasowe wynoszą do 7 miesięcy na przedmiot.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z IL-11.
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 7 miesięcy na przedmiot.
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z IL-11.
Ramy czasowe wynoszą do 7 miesięcy na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margaret Ragni

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Inny identyfikator: Wyeth)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Badania kliniczne na Oprelvekin, Interleukina 11, IL-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj