Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL-11 naisilla, joilla on von Willebrandin tauti ja refraktaarinen kuukautiskipu

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Margaret Ragni

Rekombinantin interleukiini-11:n (rhIL-11, Neumega) vaiheen II kliininen tehokkuustutkimus naisilla, joilla on tyypin 1 von Willebrandin tauti ja refraktaarinen kuukautiskipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rhIL-11:n teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan ihonalaisesti kuuden peräkkäisen kuukauden ajan, kuukautisten verenhukan vähentämisessä naisilla, joilla on tyypin 1 von Willebrandin tauti ja refraktorinen menorrhagia. Tehoa mitataan subjektiivisen verenvuodon vakavuusasteikon ja kuvallisen verenvuotokaavion avulla. Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien esiintymistiheydellä, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, lihaskivut, nivelkivut, nesteen kertyminen tai turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen II koe Neumegasta (rhIL-11) naisilla, joilla on tyypin 1 VWD ja menorragia, joka ei kestä estrogeenia, hormoneja tai hemostaattisia aineita. On odotettavissa, että 10 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa ilmoittautuu ja suorittaa tämän tutkimuksen. Kaikki tämän tutkimuksen näkökohdat, mukaan lukien rhIL-11-injektiot ja seulonta, hemostaattinen ja turvallisuusseuranta sekä hyytymistestit, katsotaan kokeellisiksi. Erityisinä tavoitteina on määrittää rhIL-11:n teho ja turvallisuus kuukautisten verenhukan vähentämisessä aikuisilla naisilla, joilla on tyypin 1 VWD kuuden peräkkäisen kuukautiskierron aikana, ja määrittää rhIL-11:n hemostaattisen vasteen mekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45v
  • Vahvistettu tyypin 1 VWD, joka määritellään matalan VWF:RCoF:n tai matalan VWF:Ag:n ja laadullisesti normaaleiden VWF-multimeerien perusteella
  • Menorragia ei kestä estrogeenia, hormoneja, hemostaattisia aineita
  • Halukkuus verikokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunomoduloivien tai kokeellisten lääkkeiden tai diureettien käyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Aiempi sydänsairaus, kongestiivinen vajaatoiminta, rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, eteislepatus), verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai tromboosi
  • Aiempi allerginen reaktio Neumegalle tai DDAVP:lle
  • Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Trombosyyttilääkkeiden, antikoagulanttien, dekstraanin, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Hoito DDAVP:llä, kryopresipitaatilla, kokoverellä, plasmalla ja plasmajohdannaisilla, jotka sisältävät huomattavia määriä FVIII:a ja/tai VWF:ää viiden päivän kuluessa tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona kerran päivässä neljän päivän ajan, sitten kerran päivässä päivinä 1-7 jokaisen kuuden peräkkäisen kuukautiskierron aikana
Lääke: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona kerran päivässä neljän päivän ajan, sitten kerran päivässä päivinä 1-7 jokaisen kuuden peräkkäisen kuukautiskierron aikana
Muut nimet:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
>50 %:n lasku PBAC:ssa (kuvallinen verenarviointikaavio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivinen arvio verenhukasta mitattiin käyttämällä kuvallista verenarviointikaaviota (PBAC). PBAC mittaa pisteet asteikolla, jossa 0-100 on normaali ja yli 100-200 epänormaalia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaittava VWF-mRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 7 kuukautta kohdetta kohden.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva VWFmRNA, IL-11:n (interleukiini-11) toiminnan mitta, joka erityisesti lisää VWF-synteesiä.
Aikaväli on enintään 7 kuukautta kohdetta kohden.
Kohteiden lukumäärä, joilla on IL-11:een liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 7 kuukautta kohdetta kohden.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli IL-11:een liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaväli on enintään 7 kuukautta kohdetta kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margaret Ragni

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Muu tunniste: Wyeth)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Von Willebrandin tauti

Kliiniset tutkimukset Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa