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IL-11 en mujeres con enfermedad de Von Willebrand y menorragia refractaria

5 de enero de 2018 actualizado por: Margaret Ragni

Ensayo de eficacia clínica de fase II de interleucina-11 recombinante (rhIL-11, Neumega) en mujeres con enfermedad de Von Willebrand tipo 1 y menorragia refractaria

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de rhIL-11, cuando se administra por vía subcutánea durante seis meses consecutivos, para reducir la pérdida de sangre menstrual en mujeres con enfermedad de von Willebrand tipo 1 y menorragia refractaria. La eficacia se medirá mediante una escala subjetiva de gravedad del sangrado y un cuadro pictórico de sangrado. La seguridad se medirá por la frecuencia de eventos adversos, que incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgias, artralgias, retención de líquidos o edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo de fase II de un solo centro de Neumega (rhIL-11) en mujeres con VWD tipo 1 y menorragia refractaria a estrógenos, hormonas o agentes hemostáticos. Se anticipa que 10 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán y completarán este estudio. Todos los aspectos de este estudio, incluidas las inyecciones de rhIL-11 y la detección, el control hemostático y de seguridad y las pruebas de coagulación, se consideran experimentales. Los objetivos específicos son determinar la eficacia y seguridad de rhIL-11 para reducir la pérdida de sangre menstrual en mujeres adultas con EVW tipo 1 durante seis ciclos menstruales consecutivos y determinar el mecanismo de la respuesta hemostática de rhIL-11.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres 18-45 años de edad
  • EVW tipo 1 confirmada, definida por FvW:RCoF bajo o FvW:Ag bajo y multímeros de FVW cualitativamente normales
  • Menorragia refractaria a estrógenos, hormonas, agentes hemostáticos
  • Disposición a que le saquen sangre

Criterio de exclusión:

  • Uso de fármacos inmunomoduladores o experimentales, o diuréticos
  • Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que no deseen usar métodos anticonceptivos durante el estudio
  • Enfermedad cardíaca previa, insuficiencia congestiva, arritmia (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular), hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis
  • Reacción alérgica pasada a Neumega o DDAVP
  • Cirugía en las últimas 8 semanas
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Uso concomitante de fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, dextrano, aspirina o AINE
  • Tratamiento con DDAVP, crioprecipitado, sangre total, plasma y derivados de plasma que contengan cantidades sustanciales de FVIII y/o VWF dentro de los cinco días de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oprelvekina, interleucina 11, IL-11
25 microgramos/kg por inyección subcutánea una vez al día durante cuatro días, luego una vez al día en los días 1-7 durante cada uno de los seis ciclos menstruales consecutivos
Droga: Oprelvekina, interleucina 11, IL-11
25 microgramos/kg por inyección subcutánea una vez al día durante cuatro días, luego una vez al día en los días 1-7 durante cada uno de los seis ciclos menstruales consecutivos
Otros nombres:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>50 % de reducción en PBAC (Gráfico pictórico de evaluación de sangre) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La estimación subjetiva de la pérdida de sangre se midió utilizando un gráfico de evaluación de sangre pictórica (PBAC). El PBAC mide las puntuaciones en una escala donde 0 a 100 es normal y más de 100 a 200 es anormal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ARNm de FVW detectable (ARN mensajero del factor Von Willebrand).
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 7 meses por asignatura.
Número de sujetos con ARNm de VWF detectable, una medida de la función de IL-11 (interleucina-11), que aumenta específicamente la síntesis de VWF.
El plazo es de hasta 7 meses por asignatura.
Número de sujetos con eventos adversos asociados con IL-11.
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 7 meses por asignatura.
El número de sujetos con eventos adversos asociados con IL-11.
El plazo es de hasta 7 meses por asignatura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Margaret Ragni

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Otro identificador: Wyeth)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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