Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IL-11 у женщин с болезнью фон Виллебранда и рефрактерной меноррагией

5 января 2018 г. обновлено: Margaret Ragni

Фаза II клинических испытаний эффективности рекомбинантного интерлейкина-11 (rhIL-11, Neumega) у женщин с болезнью фон Виллебранда 1 типа и рефрактерной меноррагией

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности rhIL-11 при его подкожном введении в течение шести месяцев подряд для снижения менструальной кровопотери у женщин с болезнью фон Виллебранда 1 типа и рефрактерной меноррагией. Эффективность будет измеряться субъективной шкалой тяжести кровотечения и иллюстрированной диаграммой кровотечения. Безопасность будет измеряться частотой нежелательных явлений, включая лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгии, артралгии, задержку жидкости или отеки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование фазы II препарата Neumega (rhIL-11) у женщин с болезнью Виллебранда 1 типа и меноррагией, рефрактерной к эстрогенам, гормонам или гемостатическим препаратам. Ожидается, что 10 субъектов, отвечающих критериям приемлемости, зарегистрируются и завершат это исследование. Все аспекты этого исследования, включая инъекции rhIL-11 и скрининг, контроль гемостаза и безопасности, а также тестирование коагуляции, считаются экспериментальными. Конкретными целями являются определение эффективности и безопасности rhIL-11 в снижении менструальной кровопотери у взрослых женщин с болезнью Виллебранда 1 типа в течение шести последовательных менструальных циклов, а также определение механизма гемостатического ответа rhIL-11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-45 лет
  • Подтвержденная болезнь Виллебранда 1 типа, определяемая по низкому уровню фактора Виллебранда: RCoF или низкому уровню фактора Виллебранда: Ag и качественно нормальным мультимерам фактора Виллебранда.
  • Меноррагия, рефрактерная к эстрогенам, гормонам, кровоостанавливающим средствам
  • Готовность сдать кровь

Критерий исключения:

  • Использование иммуномодулирующих или экспериментальных препаратов или диуретиков
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто не желает использовать противозачаточные средства во время исследования
  • Заболевания сердца в анамнезе, застойная недостаточность, аритмия (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий), артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт или тромбоз
  • Прошлая аллергическая реакция на Neumega или DDAVP
  • Операция в течение последних 8 недель
  • Неспособность соблюдать требования протокола исследования
  • Одновременное применение антиагрегантов, антикоагулянтов, декстрана, аспирина или НПВП
  • Лечение DDAVP, криопреципитатом, цельной кровью, плазмой и производными плазмы, содержащими значительное количество FVIII и/или VWF, в течение пяти дней после исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опрелвекин, Интерлейкин 11, ИЛ-11
25 мкг/кг подкожно один раз в день в течение четырех дней, затем один раз в день с 1 по 7 день в течение каждого из шести последовательных менструальных циклов
Лекарство: Опрелвекин, Интерлейкин 11, ИЛ-11
25 мкг/кг подкожно один раз в день в течение четырех дней, затем один раз в день с 1 по 7 день в течение каждого из шести последовательных менструальных циклов
Другие имена:
  • Neumega (Опрелвекин, Интерлейкин 11, ИЛ-11)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
> 50% снижение PBAC (иллюстрированная таблица оценки крови) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективную оценку кровопотери измеряли с помощью графической карты оценки крови (PBAC). PBAC измеряет баллы по шкале, где от 0 до 100 соответствует норме, а от 100 до 200 — отклонению от нормы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов с обнаруживаемой мРНК фактора Виллебранда (РНК-мессенджер фактора фон Виллебранда).
Временное ограничение: Сроки до 7 месяцев на предмет.
Число субъектов с обнаруживаемой мРНК ФВ, показатель функции ИЛ-11 (интерлейкин-11), специфически увеличивающей синтез ФВ.
Сроки до 7 месяцев на предмет.
Число субъектов с нежелательными явлениями, связанными с IL-11.
Временное ограничение: Сроки до 7 месяцев на предмет.
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с IL-11.
Сроки до 7 месяцев на предмет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Margaret Ragni

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Другой идентификатор: Wyeth)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрелвекин, Интерлейкин 11, ИЛ-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться