Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IL-11 Von Willebrand-betegségben és refrakter menorrhagiában szenvedő nőknél

2018. január 5. frissítette: Margaret Ragni

II. fázisú klinikai hatékonysági vizsgálat a rekombináns interleukin-11-ről (rhIL-11, Neumega) 1-es típusú von Willebrand-kórban és refrakter menorrhagiában szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az rhIL-11 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása szubkután hat egymást követő hónapon keresztül, a menstruációs vérveszteség csökkentésében 1-es típusú von Willebrand-betegségben és refrakter menorrhagiában szenvedő nőknél. A hatékonyságot szubjektív vérzési súlyossági skála és képi vérzési diagram méri. A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérik, beleértve a lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, ízületi fájdalmakat, folyadékretenciót vagy ödémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Neumega (rhIL-11) prospektív, egyközpontú II. fázisú vizsgálata 1-es típusú VWD-ben és ösztrogénre, hormonokra vagy vérzéscsillapító szerekre ellenálló menorrhagiában szenvedő nőkön. Várhatóan 10 olyan alany jelentkezik be és fejezi be ezt a vizsgálatot, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A vizsgálat minden aspektusa, beleértve az rhIL-11 injekciókat és a szűrést, a hemosztatikus és biztonsági monitorozást, valamint a véralvadási tesztet, kísérleti jellegűnek tekintendő. A konkrét célkitűzések az rhIL-11 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a menstruációs vérveszteség csökkentésében 1-es típusú VWD-ben szenvedő felnőtt nőknél hat egymást követő menstruációs ciklus során, valamint az rhIL-11 hemosztatikus válaszreakció mechanizmusának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők
  • Megerősített 1-es típusú VWD, alacsony VWF:RCoF vagy alacsony VWF:Ag és minőségileg normál VWF multimerek szerint
  • Ösztrogénekre, hormonokra, vérzéscsillapítókra ellenálló menorrhagia
  • Vérvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Immunmoduláló vagy kísérleti gyógyszerek vagy diuretikumok alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Korábbi szívbetegség, pangásos elégtelenség, aritmia (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés), magas vérnyomás, MI, stroke vagy trombózis
  • Múltbeli allergiás reakció a Neumegára vagy a DDAVP-re
  • Műtét az elmúlt 8 hétben
  • Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, véralvadásgátló szerek, dextrán, aszpirin vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása
  • Kezelés DDAVP-vel, krioprecipitátummal, teljes vérrel, plazmával és jelentős mennyiségű FVIII-at és/vagy VWF-et tartalmazó plazmaszármazékokkal a vizsgálatot követő öt napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogramm/ttkg szubkután injekcióban naponta egyszer négy napon keresztül, majd naponta egyszer az 1-7. napon a hat egymást követő menstruációs ciklus mindegyikében
Drog: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogramm/ttkg szubkután injekcióban naponta egyszer négy napon keresztül, majd naponta egyszer az 1-7. napon a hat egymást követő menstruációs ciklus mindegyikében
Más nevek:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
>50%-os csökkenés a PBAC-ban (Pictorial Blood Assessment Chart) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A vérveszteség szubjektív becslését képi vérértékelési diagram (PBAC) segítségével mérték. A PBAC egy olyan skálán méri a pontszámokat, ahol 0-tól 100-ig normális, és 100-200-nál nagyobb érték abnormális.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutatható VWF mRNS-sel (Von Willebrand Factor Messenger RNS) rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az időkeret tárgyonként legfeljebb 7 hónap.
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható VWFmRNS, amely az IL-11 (interleukin-11) funkció mérőszáma, specifikusan növeli a VWF szintézist.
Az időkeret tárgyonként legfeljebb 7 hónap.
Az IL-11-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az időkeret tárgyonként legfeljebb 7 hónap.
Az IL-11-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma.
Az időkeret tárgyonként legfeljebb 7 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Margaret Ragni

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Egyéb azonosító: Wyeth)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel