Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IL-11 nelle donne con malattia di Von Willebrand e menorragia refrattaria

5 gennaio 2018 aggiornato da: Margaret Ragni

Sperimentazione clinica di efficacia di fase II dell'interleuchina-11 ricombinante (rhIL-11, Neumega) in donne con malattia di Von Willebrand di tipo 1 e menorragia refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di rhIL-11, quando somministrato per via sottocutanea per sei mesi consecutivi, nel ridurre la perdita di sangue mestruale nelle donne con malattia di von Willebrand di tipo 1 e menorragia refrattaria. L'efficacia sarà misurata mediante una scala soggettiva di gravità del sanguinamento e una tabella grafica del sanguinamento. La sicurezza sarà misurata dalla frequenza degli eventi avversi, tra cui febbre, mal di testa, affaticamento, mialgie, artralgie, ritenzione di liquidi o edema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di fase II monocentrico su Neumega (rhIL-11) in donne con VWD di tipo 1 e menorragia refrattaria agli estrogeni, agli ormoni o agli agenti emostatici. Si prevede che 10 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità si iscriveranno e completeranno questo studio. Tutti gli aspetti di questo studio, comprese le iniezioni di rhIL-11 e lo screening, il monitoraggio emostatico e di sicurezza e i test di coagulazione, sono considerati sperimentali. Gli obiettivi specifici sono determinare l'efficacia e la sicurezza di rhIL-11 nel ridurre la perdita di sangue mestruale nelle donne adulte con VWD di tipo 1 durante sei cicli mestruali consecutivi e determinare il meccanismo della risposta emostatica di rhIL-11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni
  • VWD di tipo 1 confermato, come definito da VWF basso:RCoF o VWF basso:Ag e multimeri VWF qualitativamente normali
  • Menorragia refrattaria a estrogeni, ormoni, agenti emostatici
  • Disponibilità a farsi prelevare il sangue

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci immunomodulatori o sperimentali o diuretici
  • Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non desiderano utilizzare la contraccezione durante lo studio
  • Pregressa malattia cardiaca, insufficienza congestizia, aritmia (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale), ipertensione, IM, ictus o trombosi
  • Pregressa reazione allergica a Neumega o DDAVP
  • Chirurgia nelle ultime 8 settimane
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Uso concomitante di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, destrano, aspirina o FANS
  • Trattamento con DDAVP, crioprecipitato, sangue intero, plasma e derivati ​​del plasma contenenti quantità sostanziali di FVIII e/o VWF entro cinque giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oprelvekin, Interleuchina 11, IL-11
25 microgrammi/kg per iniezione sottocutanea una volta al giorno per quattro giorni, quindi una volta al giorno nei giorni 1-7 durante ciascuno dei sei cicli mestruali consecutivi
Droga: Oprelvekin, Interleuchina 11, IL-11
25 microgrammi/kg per iniezione sottocutanea una volta al giorno per quattro giorni, quindi una volta al giorno nei giorni 1-7 durante ciascuno dei sei cicli mestruali consecutivi
Altri nomi:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleuchina 11, IL-11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
>50% di riduzione del PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima soggettiva della perdita di sangue è stata misurata utilizzando un grafico di valutazione del sangue pittorico (PBAC). Il PBAC misura i punteggi su una scala in cui da 0 a 100 è normale e maggiore di 100-200 è anormale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di soggetti con mRNA VWF rilevabile (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è fino a 7 mesi per soggetto.
Numero di soggetti con VWFmRNA rilevabile, una misura della funzione di IL-11 (interleuchina-11), che aumenta specificamente la sintesi di VWF.
Il lasso di tempo è fino a 7 mesi per soggetto.
N. di soggetti con eventi avversi associati a IL-11.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è fino a 7 mesi per soggetto.
Il numero di soggetti con eventi avversi associati a IL-11.
Il lasso di tempo è fino a 7 mesi per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margaret Ragni

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Altro identificatore: Wyeth)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Von Willebrand

Prove cliniche su Oprelvekin, Interleuchina 11, IL-11

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi