Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL-11 hos kvinner med Von Willebrands sykdom og refraktær menorragi

5. januar 2018 oppdatert av: Margaret Ragni

Fase II klinisk effektstudie av rekombinant interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) hos kvinner med type 1 Von Willebrand sykdom og refraktær menorragi

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rhIL-11, når det gis subkutant i seks påfølgende måneder, for å redusere menstruelt blodtap hos kvinner med type 1 von Willebrands sykdom og refraktær menorragi. Effekten vil bli målt ved subjektiv blødningsalvorlighetsskala og billedlig blødningsdiagram. Sikkerhet vil bli målt ved frekvensen av uønskede hendelser, inkludert feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, væskeretensjon eller ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter fase II-studie av Neumega (rhIL-11) hos kvinner med type 1 VWD og menorragi som er motstandsdyktig mot østrogen, hormoner eller hemostatiske midler. Det er forventet at 10 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil melde seg på og fullføre denne studien. Alle aspekter av denne studien, inkludert rhIL-11-injeksjoner og screening, hemostatisk og sikkerhetsovervåking, og koagulasjonstesting, anses som eksperimentelle. De spesifikke målene er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rhIL-11 for å redusere menstruelt blodtap hos voksne kvinner med type 1 VWD i løpet av seks påfølgende menstruasjonssykluser, og å bestemme mekanismen for den hemostatiske responsen til rhIL-11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-45 år
  • Bekreftet type 1 VWD, som definert av lav VWF:RCoF eller lav VWF:Ag og kvalitativt normale VWF-multimerer
  • Menorrhagia resistent mot østrogener, hormoner, hemostatiske midler
  • Vilje til å ta blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immunmodulerende eller eksperimentelle legemidler, eller diuretika
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke vil bruke prevensjon under studien
  • Tidligere hjertesykdom, kongestiv svikt, arytmi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter), hypertensjon, MI, hjerneslag eller trombose
  • Tidligere allergisk reaksjon på Neumega eller DDAVP
  • Operasjon de siste 8 ukene
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollkrav
  • Samtidig bruk av blodplatehemmere, antikoagulantia, dekstran, aspirin eller NSAIDs
  • Behandling med DDAVP, kryopresipitat, fullblod, plasma og plasmaderivater som inneholder betydelige mengder FVIII og/eller VWF innen fem dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogram/kg ved subkutan injeksjon én gang daglig i fire dager, deretter én gang daglig på dag 1-7 under hver av seks påfølgende menstruasjonssykluser
Legemiddel: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogram/kg ved subkutan injeksjon én gang daglig i fire dager, deretter én gang daglig på dag 1-7 under hver av seks påfølgende menstruasjonssykluser
Andre navn:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>50 % reduksjon i PBAC (bildediagram for blodvurdering) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt estimat av blodtap ble målt ved å bruke et Pictorial blood assessment chart (PBAC). PBAC måler skårer på en skala der 0 til 100 er normalt og større enn 100-200 er unormalt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med påvisbart VWF-mRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 7 måneder per fag.
Antall personer med påviselig VWFmRNA, et mål på IL-11 (interleukin-11) funksjon, spesielt økende VWF syntese.
Tidsrammen er inntil 7 måneder per fag.
Antall personer med IL-11-assosierte bivirkninger.
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 7 måneder per fag.
Antall personer med IL-11-assosierte bivirkninger.
Tidsrammen er inntil 7 måneder per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Margaret Ragni

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Annen identifikator: Wyeth)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Von Willebrands sykdom

Kliniske studier på Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere