Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-11 hos kvinder med Von Willebrands sygdom og refraktær menorragi

5. januar 2018 opdateret af: Margaret Ragni

Fase II klinisk effektforsøg med rekombinant interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) hos kvinder med type 1 Von Willebrands sygdom og refraktær menorragi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rhIL-11, når det gives subkutant i seks på hinanden følgende måneder, til at reducere menstruationsblodtab hos kvinder med type 1 von Willebrands sygdom og refraktær menorragi. Effekten vil blive målt ved hjælp af subjektiv blødningssværhedsskala og billedlig blødningsdiagram. Sikkerhed vil blive målt ved hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, væskeretention eller ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter fase II-forsøg med Neumega (rhIL-11) hos kvinder med type 1 VWD og menorragi, der er refraktær over for østrogen, hormoner eller hæmostatiske midler. Det forventes, at 10 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil tilmelde sig og gennemføre denne undersøgelse. Alle aspekter af denne undersøgelse, inklusive rhIL-11-injektioner og screening, hæmostatisk og sikkerhedsovervågning og koagulationstest, betragtes som eksperimentelle. De specifikke mål er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rhIL-11 til at reducere menstruationsblodtab hos voksne kvinder med type 1 VWD i løbet af seks på hinanden følgende menstruationscyklusser og at bestemme mekanismen for det hæmostatiske respons af rhIL-11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-45 år
  • Bekræftet type 1 VWD, som defineret ved lav VWF:RCoF eller lav VWF:Ag og kvalitativt normale VWF multimere
  • Menorrhagia resistent over for østrogener, hormoner, hæmostatiske midler
  • Villighed til at få udtaget blod

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af immunmodulerende eller eksperimentelle lægemidler eller diuretika
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen
  • Tidligere hjertesygdom, kongestiv svigt, arytmi (f.eks. atrieflimren, atrieflimren), hypertension, MI, slagtilfælde eller trombose
  • Tidligere allergisk reaktion på Neumega eller DDAVP
  • Operation inden for de seneste 8 uger
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav
  • Samtidig brug af trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, dextran, aspirin eller NSAID'er
  • Behandling med DDAVP, kryopræcipitat, fuldblod, plasma og plasmaderivater indeholdende betydelige mængder af FVIII og/eller VWF inden for fem dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogram/kg ved subkutan injektion én gang dagligt i fire dage, derefter én gang dagligt på dag 1-7 under hver af seks på hinanden følgende menstruationscyklusser
Medicin: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogram/kg ved subkutan injektion én gang dagligt i fire dage, derefter én gang dagligt på dag 1-7 under hver af seks på hinanden følgende menstruationscyklusser
Andre navne:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>50 % reduktion i PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt estimat af blodtab blev målt ved at bruge et billedligt blodvurderingsdiagram (PBAC). PBAC måler score på en skala, hvor 0 til 100 er normalt og større end 100-200 er unormalt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med påviselig VWF mRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tidsramme: Tidsrammen er op til 7 måneder pr. emne.
Antal forsøgspersoner med påviselig VWFmRNA, et mål for IL-11 (interleukin-11) funktion, hvilket specifikt øger VWF-syntese.
Tidsrammen er op til 7 måneder pr. emne.
Antal forsøgspersoner med IL-11 associerede bivirkninger.
Tidsramme: Tidsrammen er op til 7 måneder pr. emne.
Antallet af forsøgspersoner med IL-11 associerede bivirkninger.
Tidsrammen er op til 7 måneder pr. emne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margaret Ragni

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Anden identifikator: Wyeth)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Kliniske forsøg med Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner