维生素 D 治疗前列腺癌患者
2015年9月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
前列腺癌患者口服补充不同剂量维生素 D 后血清 25(OH) D3 水平变异性的研究
理由：维生素 D 可能对治疗前列腺癌患者有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究 4 种不同剂量的维生素 D 在治疗前列腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 研究前列腺癌患者补充胆钙化醇（维生素 D3）四种不同口服剂量后血清 25(OH) D3 水平的反应模式。
中学
- 检查这些患者补充维生素 D3 后甲状旁腺素 (PTH) 的反应模式。
- 评估维生素 D3 补充剂对前列腺癌患者的毒性。
第三
- 跟踪这些患者感染、深静脉血栓形成、血管事件和跌倒的发生情况。
大纲：患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天一次口服 4,000 IU 胆钙化醇（维生素 D3）。
- 第二组：患者每天一次接受 6,000 IU 的维生素 D3。
- 第三组：患者每天接受一次 8,000 IU 的维生素 D3。
- IV 组：患者每天一次接受 10,000 IU 的维生素 D3。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有组的治疗持续 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 25(OH) D3 水平 < 80 纳克/毫升
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-2
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 校正血清钙 ≤ 10.5 mg/dL
排除标准：
- 吸收不良综合征史（例如，胰腺功能不全、乳糜泻或热带口炎性腹泻）
- 对胆钙化醇或其成分之一过敏
先前的同步治疗：
- 没有其他同时补充维生素 D
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者每天一次接受 4,000 IU 口服胆钙化醇（维生素 D3）。
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口头给予
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实验性的：第二臂
患者每天接受一次 6,000 IU 的维生素 D3。
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口头给予
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实验性的：第三臂
患者每天接受一次 8,000 IU 的维生素 D3。
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口头给予
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实验性的：第四臂
患者每天接受一次 10,000 IU 的维生素 D3。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25(OH) D3 水平的反应模式
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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在 4000、6000、8000 和 10000 IU 的剂量水平下，第 1、3 和 6 个月时血清 25(OH) D3 水平相对于基线的变化。
使用一个样本 t 检验进行统计分析。
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基线，第 1、3、6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状旁腺素的反应模式
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
|
在 4000、6000、8000 和 10000 IU 的剂量水平下，第 1、3 和 6 个月时 PTH 水平相对于基线的变化。
使用一个样本 t 检验进行统计分析。
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基线，第 1、3、6 个月
|
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毒性
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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发生严重不良事件的接受治疗的患者人数。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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感染、深静脉血栓形成、血管事件和跌倒的发生
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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发生感染、深静脉血栓形成、血管事件和跌倒的参与者人数
|
基线，第 1、3、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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