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전립선암 환자를 치료하는 비타민 D

2015년 9월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

전립선암 환자에서 경구용 비타민 D 보충 용량에 따른 혈청 25(OH) D3 수준의 가변성에 관한 연구

근거: 비타민 D는 전립선암 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 전립선암 환자 치료에 비타민 D의 4가지 용량이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전립선암 환자에서 4가지 다른 경구 용량으로 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충 후 혈청 25(OH) D3 수준의 반응 패턴을 조사합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 비타민 D3 보충 후 파라토르몬(PTH)의 반응 패턴을 조사합니다.
  • 전립선암이 있는 남성에서 비타민 D3 보충의 독성을 평가합니다.

제삼기

  • 이러한 환자에서 감염, 심부정맥 혈전증, 혈관 질환 및 낙상의 발생을 추적합니다.

개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3) 4,000IU를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 1일 1회 비타민 D3 6,000IU를 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 1일 1회 비타민 D3 8,000IU를 투여받습니다.
  • IV군: 환자는 1일 1회 비타민 D3 10,000IU를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 모든 군에서 치료가 6개월 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 25(OH) D3 수준 < 80ng/mL

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 보정된 혈청 칼슘 ≤ 10.5 mg/dL

제외 기준:

  • 흡수장애 증후군의 병력(예: 췌장 기능 부전, 셀리악병 또는 열대 스프루)
  • 콜레칼시페롤 또는 그 성분 중 하나에 대한 과민증

이전 동시 치료:

  • 다른 동시 비타민 D 보충 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일 1회 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3) 4,000IU를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 하루에 한 번 6,000 IU의 비타민 D3를 받습니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진
실험적: 팔 III
환자는 하루에 한 번 8,000 IU의 비타민 D3를 받습니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진
실험적: 팔 IV
환자는 1일 1회 비타민 D3 10,000IU를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH) D3 수준의 반응 패턴
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
용량 수준 4000, 6000, 8000 및 10000 IU에서 1, 3 및 6개월에 혈청 25(OH) D3 수준의 기준선에서 변경. 통계 분석은 하나의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 수행되었습니다.
기준선, 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parathormone의 반응 패턴
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
용량 수준 4000, 6000, 8000 및 10000 IU에서 1, 3 및 6개월에 PTH 수준의 기준선으로부터의 변화. 통계 분석은 하나의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 수행되었습니다.
기준선, 1, 3, 6개월
독성
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
심각한 부작용이 발생한 치료 환자의 수.
기준선, 1, 3, 6개월
감염, 심부 정맥 혈전증, 혈관 질환 및 낙상의 발생
기간: 기준선, 1, 3,6개월
감염, 심부 정맥 혈전증, 혈관 질환 및 낙상이 발생한 참가자 수
기준선, 1, 3,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000562742
  • I 95406 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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