Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Tutkimus seerumin 25(OH) D3 -tason vaihtelusta vasteessa erilaisiin suun kautta otettavan D-vitamiinilisän annoksiin eturauhassyöpäpotilailla

PERUSTELUT: D-vitamiini voi olla tehokas eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin neljä erilaista D-vitamiiniannosta toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tutkia seerumin 25(OH) D3 -tasojen vastekuviota kolekalsiferolin (D3-vitamiini) lisäyksen jälkeen neljällä eri suun kautta otettavalla annoksella eturauhassyöpäpotilailla.

Toissijainen

  • Tutkia parathormonin (PTH) vastemallia D3-vitamiinilisän jälkeen näillä potilailla.
  • Arvioida D3-vitamiinilisän myrkyllisyyttä miehillä, joilla on eturauhassyöpä.

Tertiäärinen

  • Näiden potilaiden infektioiden, syvän laskimotromboosin, verisuonitapahtumien ja kaatumisten seuraamiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat 4 000 IU suun kautta kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat 6 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat 8 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä.
  • Käsivarsi IV: Potilaat saavat 10 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan kaikissa käsissä 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • 25(OH) D3 -taso < 80 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Korjattu seerumin kalsium ≤ 10,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi imeytymishäiriö (esim. haiman vajaatoiminta, keliakia tai trooppinen syöpä)
  • Yliherkkyys kolekalsiferolille tai jollekin sen aineosista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei muuta samanaikaista D-vitamiinilisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat 4 000 IU suun kautta kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) kerran päivässä.
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat 6 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä.
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat 8 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä.
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Potilaat saavat 10 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä.
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH) D3 -tasojen vastekuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 3, 6 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta seerumin 25(OH) D3 -tasoissa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla annostasoilla 4000, 6000, 8000 ja 10000 IU. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä yhtä näyte-t-testiä.
Lähtötilanne 1, 3, 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parathormonin vastemalli
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 3, 6 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta PTH-tasoissa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla annostasoilla 4000, 6000, 8000 ja 10000 IU. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä yhtä näyte-t-testiä.
Lähtötilanne 1, 3, 6 kuukauden iässä
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Niiden hoidettujen potilaiden lukumäärä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Infektioiden esiintyminen, syvä laskimotukos, verisuonitapahtumat ja kaatumiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt infektioita, syvä laskimotukos, verisuonitapahtumia ja kaatumisia
Lähtötilanne, 1, 3, 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa