Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til behandling af patienter med prostatakræft

30. september 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Undersøgelse af serum 25(OH) D3 niveauvariabilitet som respons på forskellige doser af oralt D-vitamintilskud hos prostatakræftpatienter

RATIONALE: D-vitamin kan være effektivt til behandling af patienter med prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt 4 forskellige doser D-vitamin virker ved behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At undersøge mønstret for respons af serum 25(OH) D3-niveauer efter cholecalciferol (vitamin D3) tilskud ved fire forskellige orale doser hos patienter med prostatacancer.

Sekundær

  • At undersøge mønsteret af respons af parathormon (PTH) efter vitamin D3-tilskud hos disse patienter.
  • At vurdere toksiciteten af ​​vitamin D3-tilskud hos mænd med prostatacancer.

Tertiære

  • At spore forekomsten af ​​infektioner, dyb venetrombose, vaskulære hændelser og fald hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får 4.000 IE oral cholecalciferol (vitamin D3) én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får 6.000 IE D3-vitamin én gang dagligt.
  • Arm III: Patienterne får 8.000 IE D3-vitamin én gang dagligt.
  • Arm IV: Patienterne modtager 10.000 IE vitamin D3 én gang dagligt. Behandling i alle arme fortsætter i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • 25(OH) D3 niveau < 80 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Korrigeret serumcalcium ≤ 10,5 mg/dL

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med malabsorptionssyndrom (f.eks. pancreasinsufficiens, cøliaki eller tropisk sprue)
  • Overfølsomhed over for cholecalciferol eller en af ​​dets komponenter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anden samtidig D-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får 4.000 IE oral cholecalciferol (vitamin D3) én gang dagligt.
Kosttilskud: cholecalciferol
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får 6.000 IE D3-vitamin én gang dagligt.
Kosttilskud: cholecalciferol
Gives oralt
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får 8.000 IE D3-vitamin én gang dagligt.
Kosttilskud: cholecalciferol
Gives oralt
Eksperimentel: Arm IV
Patienter får 10.000 IE vitamin D3 én gang dagligt.
Kosttilskud: cholecalciferol
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for respons af serum 25(OH) D3 niveauer
Tidsramme: Baseline efter 1, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i serum 25(OH) D3-niveauer ved 1, 3 og 6 måneder ved dosisniveauer 4000, 6000, 8000 og 10000 IE. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af en prøve t-test.
Baseline efter 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionsmønster for parathormon
Tidsramme: Baseline efter 1, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i PTH-niveauer ved 1, 3 og 6 måneder ved dosisniveauer 4000, 6000, 8000 og 10000 IE. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af en prøve t-test.
Baseline efter 1, 3, 6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder
Antal behandlede patienter, der havde alvorlige bivirkninger.
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder
Forekomst af infektioner, dyb venetrombose, vaskulære hændelser og fald
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3 ,6 måneder
Antal deltagere med forekomst af infektioner, dyb venetrombose, vaskulære hændelser og fald
Baseline, ved 1, 3 ,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner