D-vitamin vid behandling av patienter med prostatacancer
30 september 2015 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Studie av serum 25(OH) D3 nivåvariation som svar på olika doser av oralt vitamin D-tillskott hos prostatacancerpatienter
MOTIVERING: Vitamin D kan vara effektivt vid behandling av patienter med prostatacancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl 4 olika doser av vitamin D fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att undersöka responsmönstret för serum 25(OH) D3-nivåer efter kolekalciferol (vitamin D3) tillskott vid fyra olika orala doser hos patienter med prostatacancer.
Sekundär
- Att undersöka mönstret för svar av parathormon (PTH) efter vitamin D3-tillskott hos dessa patienter.
- För att bedöma toxiciteten av vitamin D3-tillskott hos män med prostatacancer.
Tertiär
- För att spåra förekomsten av infektioner, djup ventrombos, vaskulära händelser och fall hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får 4 000 IE oral cholecalciferol (vitamin D3) en gång dagligen.
- Arm II: Patienterna får 6 000 IE vitamin D3 en gång dagligen.
- Arm III: Patienterna får 8 000 IE vitamin D3 en gång dagligen.
- Arm IV: Patienterna får 10 000 IE vitamin D3 en gång dagligen. Behandling i alla armar fortsätter i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- 25(OH) D3-nivå < 80 ng/ml
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Korrigerat serumkalcium ≤ 10,5 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Anamnes med malabsorptionssyndrom (t.ex. pankreasinsufficiens, celiaki eller tropisk sprue)
- Överkänslighet mot kolekalciferol eller någon av dess komponenter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Inget annat samtidigt D-vitamintillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får 4 000 IE oralt kolekalciferol (vitamin D3) en gång dagligen.
|
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter får 6 000 IE vitamin D3 en gång dagligen.
|
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm III
Patienter får 8 000 IE vitamin D3 en gång dagligen.
|
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm IV
Patienter får 10 000 IE vitamin D3 en gång dagligen.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsmönster för serum 25(OH) D3-nivåer
Tidsram: Baslinje, vid 1, 3, 6 månader
|
Ändring från baslinjen i serum 25(OH) D3-nivåer vid 1, 3 och 6 månader vid dosnivåerna 4000, 6000, 8000 och 10000 IE.
Statistisk analys gjordes med användning av ett prov t-test.
|
Baslinje, vid 1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsmönster för parathormon
Tidsram: Baslinje, vid 1, 3, 6 månader
|
Ändring från baslinjen i PTH-nivåer vid 1, 3 och 6 månader vid dosnivåerna 4000, 6000, 8000 och 10000 IE.
Statistisk analys gjordes med användning av ett prov t-test.
|
Baslinje, vid 1, 3, 6 månader
|
|
Giftighet
Tidsram: Baslinje, vid 1, 3 och 6 månader
|
Antal behandlade patienter som hade allvarliga biverkningar.
|
Baslinje, vid 1, 3 och 6 månader
|
|
Förekomst av infektioner, djup ventrombos, vaskulära händelser och fall
Tidsram: Baslinje, vid 1, 3 ,6 månader
|
Antal deltagare med förekomst av infektioner, djup ventrombos, vaskulära händelser och fall
|
Baslinje, vid 1, 3 ,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000562742
- I 95406 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .