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Vitamina D no tratamento de pacientes com câncer de próstata

30 de setembro de 2015 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudo da Variabilidade do Nível Sérico de 25(OH) D3 em Resposta a Diferentes Doses de Suplementação Oral de Vitamina D em Pacientes com Câncer de Próstata

JUSTIFICAÇÃO: A vitamina D pode ser eficaz no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem 4 doses diferentes de vitamina D funcionam no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Examinar o padrão de resposta dos níveis séricos de 25(OH) D3 após a suplementação de colecalciferol (vitamina D3) em quatro doses orais diferentes em pacientes com câncer de próstata.

Secundário

  • Examinar o padrão de resposta do paratormônio (PTH) após a suplementação de vitamina D3 nesses pacientes.
  • Avaliar a toxicidade da suplementação de vitamina D3 em homens com câncer de próstata.

Terciário

  • Rastrear a ocorrência de infecções, trombose venosa profunda, eventos vasculares e quedas nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem 4.000 UI de colecalciferol oral (vitamina D3) uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem 6.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia.
  • Braço III: Os pacientes recebem 8.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia.
  • Braço IV: Os pacientes recebem 10.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia. O tratamento em todos os braços continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Nível de 25(OH)D3 < 80 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Cálcio sérico corrigido ≤ 10,5 mg/dL

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de má absorção (por exemplo, insuficiência pancreática, doença celíaca ou espru tropical)
  • Hipersensibilidade ao colecalciferol ou a um de seus componentes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma outra suplementação concomitante de vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem 4.000 UI de colecalciferol oral (vitamina D3) uma vez ao dia.
Suplemento dietético: colecalciferol
Dado oralmente
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem 6.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia.
Suplemento dietético: colecalciferol
Dado oralmente
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem 8.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia.
Suplemento dietético: colecalciferol
Dado oralmente
Experimental: Braço IV
Os pacientes recebem 10.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia.
Suplemento dietético: colecalciferol
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de resposta dos níveis séricos de 25(OH) D3
Prazo: Linha de base, em 1, 3, 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de 25(OH) D3 em 1, 3 e 6 meses em níveis de dose de 4.000, 6.000, 8.000 e 10.000 UI. A análise estatística foi feita usando um teste t de amostra.
Linha de base, em 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de Resposta do Paratormônio
Prazo: Linha de base, em 1, 3, 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de PTH em 1, 3 e 6 meses em níveis de dosagem de 4.000, 6.000, 8.000 e 10.000 UI. A análise estatística foi feita usando um teste t de amostra.
Linha de base, em 1, 3, 6 meses
Toxicidade
Prazo: Linha de base, em 1, 3 e 6 meses
Número de pacientes tratados que tiveram eventos adversos graves.
Linha de base, em 1, 3 e 6 meses
Ocorrência de Infecções, Trombose Venosa Profunda, Eventos Vasculares e Quedas
Prazo: Linha de base, em 1, 3, 6 meses
Número de participantes com ocorrência de infecções, trombose venosa profunda, eventos vasculares e quedas
Linha de base, em 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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