前立腺がん患者の治療におけるビタミンD
2015年9月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
前立腺がん患者における経口ビタミン D 補給の異なる用量に応じた血清 25(OH) D3 レベルの変動に関する研究
理論的根拠: ビタミン D は前立腺がん患者の治療に効果がある可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、前立腺がん患者の治療において 4 つの異なる用量のビタミン D がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 前立腺がん患者において、4 つの異なる経口用量でコレカルシフェロール (ビタミン D3) を補給した後の血清 25(OH) D3 レベルの反応パターンを調べること。
二次
- これらの患者におけるビタミンD3補給後のパラソルモン（PTH）の反応パターンを調べること。
- 前立腺がんの男性におけるビタミン D3 補給の毒性を評価する。
三次
- これらの患者における感染症、深部静脈血栓症、血管イベント、転倒の発生を追跡するため。
概要: 患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日 1 回、4,000 IU のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を経口投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日 1 回、6,000 IU のビタミン D3 を摂取します。
- アーム III: 患者は 8,000 IU のビタミン D3 を 1 日 1 回投与されます。
- アーム IV: 患者は 10,000 IU のビタミン D3 を 1 日 1 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、すべての治療群での治療が 6 か月間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 25(OH) D3 レベル < 80 ng/mL
患者の特徴:
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 補正血清カルシウム ≤ 10.5 mg/dL
除外基準:
- 吸収不良症候群の病歴（膵臓機能不全、セリアック病、熱帯性スプルーなど）
- コレカルシフェロールまたはその成分の1つに対する過敏症
以前の併用療法:
- 他のビタミンDサプリメントを同時に摂取しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は、1日1回4,000 IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を経口投与される。
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経口投与
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実験的：アームⅡ
患者は1日1回、6,000 IUのビタミンD3を摂取する。
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経口投与
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実験的：アームⅢ
患者は1日1回8,000 IUのビタミンD3を摂取する。
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経口投与
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実験的：アーム IV
患者は1日1回、10,000 IUのビタミンD3を摂取します。
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経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 25(OH) D3 レベルの反応パターン
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目
|
用量レベル 4000、6000、8000、および 10000 IU での 1、3、および 6 か月後の血清 25(OH) D3 レベルのベースラインからの変化。
統計分析は、1 つのサンプルの t 検定を使用して行われました。
|
ベースライン、1、3、6 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラソルモンの反応パターン
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目
|
用量レベル 4000、6000、8000、および 10000 IU での 1、3、および 6 か月後の PTH レベルのベースラインからの変化。
統計分析は、1 つのサンプルの t 検定を使用して行われました。
|
ベースライン、1、3、6 か月目
|
|
毒性
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目
|
重篤な有害事象が発生した治療を受けた患者の数。
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ベースライン、1、3、6 か月目
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感染症、深部静脈血栓症、血管イベント、転倒の発生
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目
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感染症、深部静脈血栓症、血管イベント、転倒が発生した参加者の数
|
ベースライン、1、3、6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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