Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

30 september 2015 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Studie van serum 25(OH) D3-niveauvariabiliteit in reactie op verschillende doses orale vitamine D-suppletie bij prostaatkankerpatiënten

RATIONALE: Vitamine D kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed 4 verschillende doses vitamine D werken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het reactiepatroon van serum 25 (OH) D3-spiegels te onderzoeken na suppletie met cholecalciferol (vitamine D3) bij vier verschillende orale doses bij patiënten met prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Om het responspatroon van parathormoon (PTH) na vitamine D3-suppletie bij deze patiënten te onderzoeken.
  • Om de toxiciteit van vitamine D3-suppletie bij mannen met prostaatkanker te beoordelen.

Tertiair

  • Om het optreden van infecties, diepe veneuze trombose, vasculaire gebeurtenissen en vallen bij deze patiënten te volgen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags 4.000 IE oraal cholecalciferol (vitamine D3).
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags 6.000 IE vitamine D3.
  • Arm III: Patiënten krijgen eenmaal daags 8.000 IE vitamine D3.
  • Arm IV: Patiënten krijgen eenmaal daags 10.000 IE vitamine D3. De behandeling in alle armen wordt gedurende 6 maanden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • 25(OH) D3-niveau < 80 ng/mL

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Gecorrigeerd serumcalcium ≤ 10,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van malabsorptiesyndroom (bijv. pancreasinsufficiëntie, coeliakie of tropische spruw)
  • Overgevoeligheid voor cholecalciferol of een van de componenten ervan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen andere gelijktijdige vitamine D-suppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags 4.000 IE oraal cholecalciferol (vitamine D3).
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen eenmaal daags 6.000 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen eenmaal daags 8.000 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm IV
Patiënten krijgen eenmaal daags 10.000 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiepatroon van serum 25 (OH) D3-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na 1, 3, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum 25(OH) D3-niveaus op 1, 3 en 6 maanden bij dosisniveaus 4000, 6000, 8000 en 10000 IE. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van één steekproef t-test.
Basislijn, na 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiepatroon van parathormoon
Tijdsspanne: Basislijn, na 1, 3, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PTH-waarden na 1, 3 en 6 maanden bij dosisniveaus van 4000, 6000, 8000 en 10.000 IE. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van één steekproef t-test.
Basislijn, na 1, 3, 6 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden
Aantal behandelde patiënten met ernstige bijwerkingen.
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden
Optreden van infecties, diepe veneuze trombose, vasculaire gebeurtenissen en vallen
Tijdsspanne: Basislijn, na 1, 3,6 maanden
Aantal deelnemers met optreden van infecties, diepe veneuze trombose, vasculaire gebeurtenissen en vallen
Basislijn, na 1, 3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren