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Vitamina D nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

30 settembre 2015 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio sulla variabilità del livello sierico di 25(OH) D3 in risposta a diverse dosi di integrazione orale di vitamina D in pazienti affetti da cancro alla prostata

RAZIONALE: La vitamina D può essere efficace nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di 4 diverse dosi di vitamina D nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Esaminare il modello di risposta dei livelli sierici di 25(OH) D3 in seguito all'integrazione di colecalciferolo (vitamina D3) a quattro diverse dosi orali in pazienti con cancro alla prostata.

Secondario

  • Esaminare il modello di risposta del paratormone (PTH) dopo l'integrazione di vitamina D3 in questi pazienti.
  • Per valutare la tossicità della supplementazione di vitamina D3 negli uomini con cancro alla prostata.

Terziario

  • Per monitorare l'insorgenza di infezioni, trombosi venosa profonda, eventi vascolari e cadute in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono 4.000 UI di colecalciferolo orale (vitamina D3) una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono 6.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno.
  • Braccio III: i pazienti ricevono 8.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono 10.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno. Il trattamento in tutti i bracci continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Livello di 25(OH) D3 < 80 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcemia corretta ≤ 10,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sindrome da malassorbimento (ad esempio, insufficienza pancreatica, celiachia o sprue tropicale)
  • Ipersensibilità al colecalciferolo o ad uno dei suoi componenti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun'altra integrazione concomitante di vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono 4.000 UI di colecalciferolo orale (vitamina D3) una volta al giorno.
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono 6.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno.
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono 8.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno.
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio IV
I pazienti ricevono 10.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno.
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di risposta dei livelli sierici di 25(OH) D3
Lasso di tempo: Basale, a 1, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di 25(OH) D3 a 1, 3 e 6 mesi a livelli di dose di 4000, 6000, 8000 e 10000 UI. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un test t campione.
Basale, a 1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di risposta del paratormone
Lasso di tempo: Basale, a 1, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di PTH a 1, 3 e 6 mesi a livelli di dose di 4000, 6000, 8000 e 10000 UI. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un test t campione.
Basale, a 1, 3, 6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Basale, a 1, 3 e 6 mesi
Numero di pazienti trattati che hanno avuto eventi avversi gravi.
Basale, a 1, 3 e 6 mesi
Presenza di infezioni, trombosi venosa profonda, eventi vascolari e cadute
Lasso di tempo: Basale, a 1, 3, 6 mesi
Numero di partecipanti con insorgenza di infezioni, trombosi venosa profonda, eventi vascolari e cadute
Basale, a 1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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