Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D i behandling av pasienter med prostatakreft

30. september 2015 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Studie av serum 25(OH) D3 nivåvariabilitet som respons på ulike doser oralt vitamin D-tilskudd hos prostatakreftpasienter

BAKGRUNN: Vitamin D kan være effektivt i behandling av pasienter med prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt 4 forskjellige doser vitamin D fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å undersøke responsmønsteret til serum 25(OH) D3-nivåer etter tilskudd av kolekalsiferol (vitamin D3) ved fire forskjellige orale doser hos pasienter med prostatakreft.

Sekundær

  • Å undersøke responsmønsteret til parathormon (PTH) etter vitamin D3-tilskudd hos disse pasientene.
  • For å vurdere toksisiteten av vitamin D3-tilskudd hos menn med prostatakreft.

Tertiær

  • For å spore forekomst av infeksjoner, dyp venetrombose, vaskulære hendelser og fall hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får 4000 IE oral cholecalciferol (vitamin D3) en gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får 6000 IE vitamin D3 én gang daglig.
  • Arm III: Pasienter får 8000 IE vitamin D3 én gang daglig.
  • Arm IV: Pasienter får 10 000 IE vitamin D3 én gang daglig. Behandling i alle armer fortsetter i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • 25(OH) D3 nivå < 80 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Korrigert serumkalsium ≤ 10,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom (f.eks. bukspyttkjertelinsuffisiens, cøliaki eller tropisk sprue)
  • Overfølsomhet overfor kolekalsiferol eller en av dets komponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen annen samtidig vitamin D-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får 4000 IE oral cholecalciferol (vitamin D3) en gang daglig.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får 6000 IE vitamin D3 én gang daglig.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får 8000 IE vitamin D3 én gang daglig.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm IV
Pasienter får 10 000 IE vitamin D3 én gang daglig.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsmønster for serum 25(OH) D3-nivåer
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3, 6 måneder
Endring fra baseline i serum 25(OH) D3-nivåer ved 1, 3 og 6 måneder ved dosenivåer 4000, 6000, 8000 og 10000 IE. Statistisk analyse ble gjort ved å bruke en prøve t-test.
Baseline, ved 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for respons av parathormon
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3, 6 måneder
Endring fra baseline i PTH-nivåer ved 1, 3 og 6 måneder ved dosenivåer 4000, 6000, 8000 og 10000 IE. Statistisk analyse ble gjort ved å bruke en prøve t-test.
Baseline, ved 1, 3, 6 måneder
Giftighet
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3 og 6 måneder
Antall behandlede pasienter som hadde alvorlige bivirkninger.
Baseline, ved 1, 3 og 6 måneder
Forekomst av infeksjoner, dyp venetrombose, vaskulære hendelser og fall
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3 ,6 måneder
Antall deltakere med forekomst av infeksjoner, dyp venetrombose, vaskulære hendelser og fall
Baseline, ved 1, 3 ,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere