Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vitamina D en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio de la variabilidad del nivel sérico de 25(OH) D3 en respuesta a diferentes dosis de suplementos orales de vitamina D en pacientes con cáncer de próstata

FUNDAMENTO: La vitamina D puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funcionan 4 dosis diferentes de vitamina D en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Examinar el patrón de respuesta de los niveles séricos de 25(OH) D3 después de la suplementación con colecalciferol (vitamina D3) en cuatro dosis orales diferentes en pacientes con cáncer de próstata.

Secundario

  • Examinar el patrón de respuesta de la parathormona (PTH) luego de la suplementación con vitamina D3 en estos pacientes.
  • Evaluar la toxicidad de la suplementación con vitamina D3 en hombres con cáncer de próstata.

Terciario

  • Para realizar un seguimiento de la aparición de infecciones, trombosis venosa profunda, eventos vasculares y caídas en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben 4000 UI de colecalciferol oral (vitamina D3) una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben 6000 UI de vitamina D3 una vez al día.
  • Grupo III: los pacientes reciben 8000 UI de vitamina D3 una vez al día.
  • Grupo IV: los pacientes reciben 10 000 UI de vitamina D3 una vez al día. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Nivel de 25(OH) D3 < 80 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Calcio sérico corregido ≤ 10,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de malabsorción (p. ej., insuficiencia pancreática, enfermedad celíaca o enfermedad tropical)
  • Hipersensibilidad al colecalciferol o a alguno de sus componentes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ningún otro suplemento de vitamina D concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben 4000 UI de colecalciferol oral (vitamina D3) una vez al día.
Suplemento dietético: colecalciferol
Administrado oralmente
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben 6000 UI de vitamina D3 una vez al día.
Suplemento dietético: colecalciferol
Administrado oralmente
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben 8.000 UI de vitamina D3 una vez al día.
Suplemento dietético: colecalciferol
Administrado oralmente
Experimental: Brazo IV
Los pacientes reciben 10.000 UI de vitamina D3 una vez al día.
Suplemento dietético: colecalciferol
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de respuesta de los niveles séricos de 25(OH) D3
Periodo de tiempo: Línea de base, a 1, 3, 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de 25(OH) D3 a 1, 3 y 6 meses a niveles de dosis de 4000, 6000, 8000 y 10000 UI. El análisis estadístico se realizó utilizando una prueba t de muestra.
Línea de base, a 1, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de respuesta de parathormona
Periodo de tiempo: Línea de base, a 1, 3, 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de PTH a 1, 3 y 6 meses a niveles de dosis de 4000, 6000, 8000 y 10000 UI. El análisis estadístico se realizó utilizando una prueba t de muestra.
Línea de base, a 1, 3, 6 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a 1, 3 y 6 meses
Número de pacientes tratados que tuvieron eventos adversos graves.
Línea de base, a 1, 3 y 6 meses
Ocurrencia de infecciones, trombosis venosa profunda, eventos vasculares y caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 1, 3, 6 meses
Número de participantes con ocurrencia de infecciones, trombosis venosa profunda, eventos vasculares y caídas
Línea de base, a los 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir