Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

30 września 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie zmienności poziomu 25(OH) D3 w surowicy w odpowiedzi na różne dawki doustnej suplementacji witaminy D u pacjentów z rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Witamina D może być skuteczna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności 4 różnych dawek witaminy D w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie wzorca odpowiedzi poziomów 25(OH) D3 w surowicy po suplementacji cholekalcyferolu (witaminy D3) w czterech różnych dawkach doustnych u pacjentów z rakiem prostaty.

Wtórny

  • Zbadanie wzorca odpowiedzi parathormonu (PTH) po suplementacji witaminy D3 u tych pacjentów.
  • Ocena toksyczności suplementacji witaminy D3 u mężczyzn z rakiem prostaty.

Trzeciorzędowy

  • Śledzenie występowania infekcji, zakrzepicy żył głębokich, zdarzeń naczyniowych i upadków u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują 4000 IU doustnego cholekalcyferolu (witaminy D3) raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują 6000 IU witaminy D3 raz dziennie.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują 8000 IU witaminy D3 raz dziennie.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują 10 000 IU witaminy D3 raz dziennie. Leczenie we wszystkich ramionach kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Poziom 25(OH) D3 < 80 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 10,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu złego wchłaniania (np. niewydolność trzustki, celiakia lub wlew tropikalny)
  • Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub jeden z jego składników

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Żadna inna jednoczesna suplementacja witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują 4000 IU doustnego cholekalcyferolu (witaminy D3) raz dziennie.
Suplement diety: cholekalcyferol
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują 6000 IU witaminy D3 raz dziennie.
Suplement diety: cholekalcyferol
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują 8000 IU witaminy D3 raz dziennie.
Suplement diety: cholekalcyferol
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię IV
Pacjenci otrzymują 10 000 IU witaminy D3 raz dziennie.
Suplement diety: cholekalcyferol
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec odpowiedzi poziomów 25(OH) D3 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3, 6 miesiącach
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach 25(OH) D3 w surowicy po 1, 3 i 6 miesiącach przy poziomach dawek 4000, 6000, 8000 i 10000 j.m. Analizę statystyczną przeprowadzono stosując test t dla jednej próbki.
Wartość wyjściowa, po 1, 3, 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór odpowiedzi parathormonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3, 6 miesiącach
Zmiana poziomów PTH w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 3 i 6 miesiącach przy poziomach dawek 4000, 6000, 8000 i 10 000 j.m. Analizę statystyczną przeprowadzono stosując test t dla jednej próbki.
Wartość wyjściowa, po 1, 3, 6 miesiącach
Toksyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach
Liczba leczonych pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach
Występowanie infekcji, zakrzepicy żył głębokich, zdarzeń naczyniowych i upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w wieku 1, 3, 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły infekcje, zakrzepica żył głębokich, incydenty naczyniowe i upadki
Wartość wyjściowa, w wieku 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj