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Vitamin D bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

30. September 2015 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Untersuchung der Variabilität des 25(OH)D3-Spiegels im Serum als Reaktion auf unterschiedliche Dosen einer oralen Vitamin-D-Supplementierung bei Prostatakrebspatienten

BEGRÜNDUNG: Vitamin D kann bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksam sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut vier verschiedene Dosen Vitamin D bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte das Reaktionsmuster der Serum-25(OH)-D3-Spiegel nach einer Cholecalciferol-Supplementierung (Vitamin D3) in vier verschiedenen oralen Dosen bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht werden.

Sekundär

  • Es sollte das Reaktionsmuster von Parathormon (PTH) nach einer Vitamin-D3-Supplementierung bei diesen Patienten untersucht werden.
  • Beurteilung der Toxizität einer Vitamin-D3-Supplementierung bei Männern mit Prostatakrebs.

Tertiär

  • Um das Auftreten von Infektionen, tiefen Venenthrombosen, Gefäßereignissen und Stürzen bei diesen Patienten zu verfolgen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich 4.000 IE orales Cholecalciferol (Vitamin D3).
  • Arm II: Patienten erhalten einmal täglich 6.000 IE Vitamin D3.
  • Arm III: Patienten erhalten einmal täglich 8.000 IE Vitamin D3.
  • Arm IV: Patienten erhalten einmal täglich 10.000 IE Vitamin D3. Die Behandlung wird in allen Armen 6 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • 25(OH) D3-Gehalt < 80 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Korrigierter Serumkalziumspiegel ≤ 10,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder tropische Sprue)
  • Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol oder einen seiner Bestandteile

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine weitere gleichzeitige Vitamin-D-Supplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten einmal täglich 4.000 IE orales Cholecalciferol (Vitamin D3).
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten einmal täglich 6.000 IE Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Mündlich gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten einmal täglich 8.000 IE Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Mündlich gegeben
Experimental: Arm IV
Patienten erhalten einmal täglich 10.000 IE Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsmuster der Serum-25(OH)-D3-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 3, 6 Monaten
Änderung der Serum-25(OH)-D3-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten bei den Dosierungen 4000, 6000, 8000 und 10000 IE. Die statistische Analyse wurde mithilfe eines Stichproben-T-Tests durchgeführt.
Ausgangswert, nach 1, 3, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsmuster von Parathormon
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 3, 6 Monaten
Änderung der PTH-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten bei den Dosierungen 4000, 6000, 8000 und 10000 IE. Die statistische Analyse wurde mithilfe eines Stichproben-T-Tests durchgeführt.
Ausgangswert, nach 1, 3, 6 Monaten
Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 3 und 6 Monaten
Anzahl der behandelten Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
Ausgangswert, nach 1, 3 und 6 Monaten
Auftreten von Infektionen, tiefer Venenthrombose, vaskulären Ereignissen und Stürzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 3, 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Infektionen, tiefen Venenthrombosen, vaskulären Ereignissen und Stürzen
Ausgangswert, nach 1, 3, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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