Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D в лечении пациентов с раком простаты

30 сентября 2015 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Изучение вариабельности уровня 25(OH) D3 в сыворотке в ответ на различные дозы перорального приема витамина D у пациентов с раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Витамин D может быть эффективным при лечении пациентов с раком предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо 4 различных дозы витамина D действуют на пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Изучить характер реакции уровней 25(OH) D3 в сыворотке после приема холекальциферола (витамина D3) в четырех различных пероральных дозах у пациентов с раком предстательной железы.

Среднее

  • Изучить характер ответа паратгормона (ПТГ) после приема витамина D3 у этих пациентов.
  • Оценить токсичность добавок витамина D3 у мужчин с раком предстательной железы.

третичный

  • Для отслеживания частоты инфекций, тромбоза глубоких вен, сосудистых событий и падений у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают 4000 МЕ перорально холекальциферола (витамина D3) один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают 6000 МЕ витамина D3 один раз в день.
  • Группа III: пациенты получают 8000 МЕ витамина D3 один раз в день.
  • Группа IV: пациенты получают 10 000 МЕ витамина D3 один раз в день. Лечение во всех группах продолжают в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • 25(OH) Уровень D3 < 80 нг/мл

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≤ 10,5 мг/дл

Критерий исключения:

  • Синдром мальабсорбции в анамнезе (например, недостаточность поджелудочной железы, глютеновая болезнь или тропическая спру)
  • Повышенная чувствительность к холекальциферолу или одному из его компонентов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Никакие другие одновременные добавки с витамином D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают 4000 МЕ перорально холекальциферола (витамина D3) один раз в день.
Диетическая добавка: холекальциферол
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают 6000 МЕ витамина D3 один раз в день.
Диетическая добавка: холекальциферол
Дается устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают 8000 МЕ витамина D3 один раз в день.
Диетическая добавка: холекальциферол
Дается устно
Экспериментальный: Рука IV
Пациенты получают 10 000 МЕ витамина D3 один раз в день.
Диетическая добавка: холекальциферол
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер реакции уровней 25(OH) D3 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня 25(OH) D3 в сыворотке через 1, 3 и 6 месяцев при уровнях доз 4000, 6000, 8000 и 10000 МЕ. Статистический анализ был проведен с использованием одного выборочного t-критерия.
Исходный уровень, через 1, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер реакции паратгормона
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ПТГ через 1, 3 и 6 месяцев при уровнях доз 4000, 6000, 8000 и 10000 МЕ. Статистический анализ был проведен с использованием одного выборочного t-критерия.
Исходный уровень, через 1, 3, 6 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев
Количество пролеченных пациентов, у которых были серьезные нежелательные явления.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев
Возникновение инфекций, тромбоза глубоких вен, сосудистых событий и падений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 месяцев
Количество участников с возникновением инфекций, тромбозом глубоких вен, сосудистыми событиями и падениями
Исходный уровень, через 1, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться