Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

30. září 2015 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie variability hladiny 25(OH) D3 v séru v reakci na různé dávky perorálního suplementace vitaminu D u pacientů s rakovinou prostaty

Odůvodnění: Vitamin D může být účinný při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře fungují 4 různé dávky vitaminu D při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zkoumat vzorec odpovědi sérových hladin 25(OH) D3 po suplementaci cholekalciferolu (vitamín D3) ve čtyřech různých perorálních dávkách u pacientů s rakovinou prostaty.

Sekundární

  • Zkoumat vzorec odpovědi parathormonu (PTH) po suplementaci vitaminu D3 u těchto pacientů.
  • Posoudit toxicitu suplementace vitaminu D3 u mužů s rakovinou prostaty.

Terciární

  • Sledovat výskyt infekcí, hluboké žilní trombózy, cévních příhod a pádů u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají 4 000 IU perorálně podávaného cholekalciferolu (vitamín D3) jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají 6 000 IU vitaminu D3 jednou denně.
  • Rameno III: Pacienti dostávají 8 000 IU vitaminu D3 jednou denně.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají 10 000 IU vitaminu D3 jednou denně. Léčba ve všech ramenech pokračuje po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • hladina 25(OH) D3 < 80 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Korigovaný sérový vápník ≤ 10,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malabsorpčního syndromu (např. pankreatická insuficience, celiakie nebo tropická sprue)
  • Hypersenzitivita na cholekalciferol nebo některou z jeho složek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná další souběžná suplementace vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají 4 000 IU perorálně podávaného cholekalciferolu (vitamín D3) jednou denně.
Doplněk stravy: cholekalciferol
Podáno ústně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají 6 000 IU vitaminu D3 jednou denně.
Doplněk stravy: cholekalciferol
Podáno ústně
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají 8 000 IU vitaminu D3 jednou denně.
Doplněk stravy: cholekalciferol
Podáno ústně
Experimentální: Rameno IV
Pacienti dostávají 10 000 IU vitaminu D3 jednou denně.
Doplněk stravy: cholekalciferol
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec odezvy hladin séra 25(OH) D3
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách séra 25(OH) D3 po 1, 3 a 6 měsících při hladinách dávek 4000, 6000, 8000 a 10000 IU. Statistická analýza byla provedena pomocí jednoho vzorku t-testu.
Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec odezvy parathormonu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Změna hladin PTH od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících při hladinách dávek 4000, 6000, 8000 a 10000 IU. Statistická analýza byla provedena pomocí jednoho vzorku t-testu.
Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Toxicita
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Počet léčených pacientů, kteří měli závažné nežádoucí účinky.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Výskyt infekcí, hluboké žilní trombózy, cévních příhod a pádů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Počet účastníků s výskytem infekcí, hluboké žilní trombózy, cévních příhod a pádů
Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit