D-vitamin a prosztatarákos betegek kezelésében
2015. szeptember 30. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A szérum 25(OH) D3 szintjének ingadozásának vizsgálata a különböző dózisú orális D-vitamin-kiegészítésre adott válaszban prosztatarákos betegeknél
INDOKOLÁS: A D-vitamin hatékony lehet a prosztatarákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy 4 különböző dózisú D-vitamin milyen jól működik prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A szérum 25(OH) D3-szintek válaszmintázatának vizsgálata kolekalciferol (D3-vitamin) pótlása után négy különböző orális dózisban prosztatarákos betegeknél.
Másodlagos
- A parathormon (PTH) válaszmintázatának vizsgálata D3-vitamin-pótlást követően ezeknél a betegeknél.
- A D3-vitamin-kiegészítés toxicitásának felmérése prosztatarákos férfiaknál.
Harmadlagos
- A fertőzések, a mélyvénás trombózis, az érrendszeri események és az esések előfordulásának nyomon követésére ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 4000 NE orális kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak naponta egyszer.
- II. kar: A betegek naponta egyszer 6000 NE D3-vitamint kapnak.
- III. kar: A betegek naponta egyszer 8000 NE D3-vitamint kapnak.
- IV. kar: A betegek naponta egyszer 10 000 NE D3-vitamint kapnak. A kezelés minden karban 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- 25(OH) D3 szint < 80 ng/ml
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Korrigált szérumkalcium ≤ 10,5 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavar szindróma (pl. hasnyálmirigy-elégtelenség, cöliákia vagy trópusi trópusi betegség) anamnézisében
- A kolekalciferollal vagy valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs más egyidejű D-vitamin pótlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek 4000 NE orális kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak naponta egyszer.
|
Szájon át adva
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek naponta egyszer 6000 NE D3-vitamint kapnak.
|
Szájon át adva
|
|
Kísérleti: Kar III
A betegek naponta egyszer 8000 NE D3-vitamint kapnak.
|
Szájon át adva
|
|
Kísérleti: Kar IV
A betegek naponta egyszer 10 000 NE D3-vitamint kapnak.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum 25(OH) D3 szintjeire adott válaszminta
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 hónapos korban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum 25(OH) D3 szintjében 1, 3 és 6 hónap után 4000, 6000, 8000 és 10000 NE dózisszinteknél.
A statisztikai elemzést egy mintás t-próbával végeztük.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parathormon válaszmintája
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 hónapos korban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PTH-szintekben 1, 3 és 6 hónapban 4000, 6000, 8000 és 10000 NE dózisszinteknél.
A statisztikai elemzést egy mintás t-próbával végeztük.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 hónapos korban
|
|
Toxicitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónapos korban
|
Azon kezelt betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő.
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónapos korban
|
|
Fertőzések előfordulása, mélyvénás trombózis, érrendszeri események és esések
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 hónapos korban
|
Azon résztvevők száma, akiknél fertőzés, mélyvénás trombózis, érrendszeri események és esések fordultak elő
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000562742
- I 95406 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .