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La vitamine D dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

30 septembre 2015 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude de la variabilité du taux sérique de 25(OH) D3 en réponse à différentes doses de supplémentation orale en vitamine D chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

JUSTIFICATION : La vitamine D peut être efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de 4 doses différentes de vitamine D dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Examiner le schéma de réponse des taux sériques de 25(OH) D3 après une supplémentation en cholécalciférol (vitamine D3) à quatre doses orales différentes chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Secondaire

  • Examiner le schéma de réponse de la parathormone (PTH) après une supplémentation en vitamine D3 chez ces patients.
  • Évaluer la toxicité de la supplémentation en vitamine D3 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Tertiaire

  • Pour suivre la survenue d'infections, de thromboses veineuses profondes, d'événements vasculaires et de chutes chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent 4 000 UI de cholécalciférol oral (vitamine D3) une fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent 6 000 UI de vitamine D3 une fois par jour.
  • Bras III : Les patients reçoivent 8 000 UI de vitamine D3 une fois par jour.
  • Bras IV : Les patients reçoivent 10 000 UI de vitamine D3 une fois par jour. Le traitement dans tous les bras se poursuit pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Niveau de 25(OH) D3 < 80 ng/mL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcium sérique corrigé ≤ 10,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome de malabsorption (par exemple, insuffisance pancréatique, maladie cœliaque ou sprue tropicale)
  • Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un de ses composants

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune autre supplémentation concomitante en vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent 4 000 UI de cholécalciférol oral (vitamine D3) une fois par jour.
Complément alimentaire: cholécalciférol
Donné oralement
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent 6 000 UI de vitamine D3 une fois par jour.
Complément alimentaire: cholécalciférol
Donné oralement
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent 8 000 UI de vitamine D3 une fois par jour.
Complément alimentaire: cholécalciférol
Donné oralement
Expérimental: Bras IV
Les patients reçoivent 10 000 UI de vitamine D3 une fois par jour.
Complément alimentaire: cholécalciférol
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de réponse des taux sériques de 25(OH) D3
Délai: Baseline, à 1, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de 25(OH) D3 à 1, 3 et 6 mois aux doses de 4 000, 6 000, 8 000 et 10 000 UI. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'un test t d'un échantillon.
Baseline, à 1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de réponse de la parathormone
Délai: Baseline, à 1, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de PTH à ​​1, 3 et 6 mois aux doses de 4 000, 6 000, 8 000 et 10 000 UI. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'un test t d'un échantillon.
Baseline, à 1, 3, 6 mois
Toxicité
Délai: Baseline, à 1, 3 et 6 mois
Nombre de patients traités qui ont eu des événements indésirables graves.
Baseline, à 1, 3 et 6 mois
Présence d'infections, de thrombose veineuse profonde, d'événements vasculaires et de chutes
Délai: Baseline, à 1, 3, 6 mois
Nombre de participants présentant des infections, des thromboses veineuses profondes, des événements vasculaires et des chutes
Baseline, à 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000562742
  • I 95406 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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