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桡骨远端移位骨折三种固定技术的比较 (DRF)

比较切开复位内固定、非跨接外固定和闭合复位经皮固定治疗关节适合的桡骨远端移位骨折的前瞻性随机试验

桡骨远端骨折是成年人群中最常见的骨折,移位但保持关节一致性的骨折是最常见的亚型。 锁定钢板技术代表了这些骨折固定的真正进步,特别是考虑到在整个欧洲和北美的老龄化和骨质疏松人群中这些损伤的发生率不断增加。 这些板允许刚性固定,即使在骨质疏松的骨骼中,同时避免软组织的任何束缚,如外固定和经皮钉扎所见。 由于这些原因,这种骨折固定方式迅速普及。 不幸的是,目前几乎没有证据支持使用它们优于更传统的固定方法(经皮钉扎、外固定)。 此外,它们的应用技术更具侵入性,并且它们的成本比后两种技术高得多。 因此,以科学合理的方式评估本研究中包括的三种植入物的固定结果是相关的。 该临床试验的结果将使骨科界能够自信地推荐固定方法,该方法可为患有桡骨远端移位但关节一致性得以保留的患者提供最佳的功能、临床和影像学结果。

零假设:三种治疗方法的功能、临床和影像学结果没有差异。

假设:鉴于现代螺钉板结构的锁定特性,即使在骨质疏松的骨骼中也能产生出色的固定效果,并允许进行早期范围内的运动锻炼;鉴于钢板固定与外部固定和经皮穿刺针相比,不会束缚肌肉、肌腱或关节囊;与外固定或经皮穿刺固定相比,掌侧固定角度装置的钢板固定应该允许更早和更积极的康复,以及更快速和完全恢复手和腕功能。

研究概览

详细说明

桡骨远端骨折是成人中最常见的骨折,由于人口老龄化以及与老年性骨质疏松症的联系,其发病率和费用正在增加。 年轻人也会遭受这些伤害,尽管涉及更高能量的机制。 闭合复位和铸造通常无法保持足够的对齐和长度,而这两者对于成功的结果至关重要。 因此,已经有对这些骨折进行手术治疗的趋势。 在保留关节一致性的骨折中,存在 3 种固定选择:经皮钉扎(Kapandji 技术)、非跨越式外固定和锁定钢板。 锁定钢板在骨折固定方面取得了重大进展,尤其是在骨质疏松性骨折中,尽管它们在桡骨远端骨折中的作用尚未得到充分定义。 Cochrane 小组对 RC 试验进行了荟萃分析,“以确定何时以及如果是什么类型的手术干预是治疗成人桡骨远端骨折最合适的方法。” 作者总结道:“这些骨折的手术治疗需要高质量的证据。” 这项随机临床试验的目的是比较这 3 种方法的功能、临床和影像学结果。 结果将清楚地指导外科医生选择最佳技术。

这项多中心前瞻性随机试验将涉及加拿大骨科创伤协会 (COTS),这是一个参与协作结果研究的创伤外科医生协会,具有良好的研究和出版记录。 符合所有资格标准并同意参与的桡骨远端骨折移位且关节吻合的患者将被随机分配到以下三种方法之一进行复位和固定:掌侧锁定钢板、经皮钉扎和石膏(Kapandji 焦点内技术) ,或非跨接外固定。 患者将根据适合固定技术的方案进行物理治疗。 定期评估将包括功能、临床和放射学参数。 功能评估将包括 PRWE、DASH 和 SMFA 问卷。 临床结果将评估运动范围、捏和握力以及灵活性。 将测量标准射线照相参数。 主要结果测量将是使用 PRWE 测量的功能结果。 将对数据进行适当的统计分析。 样本量计算表明每个治疗组需要 108 名患者。 对参与该研究的中心进行的普查预测,招募期为 12-18 个月。 患者随访将在 2 年结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准:

  1. 年满 18 岁,骨骼成熟,并同意参加。
  2. 移位的桡骨远端干骺端骨折(AO 型 A2、A3、C1、C2--- 附录 1)在闭合复位之前或之后具有一致的关节面(< 2 mm 位移)。
  3. 受伤和手术之间相隔 21 天或更短时间。
  4. 患者必须在医学上适合麻醉。
  5. 患者必须具备参与术后评估的心理能力。

患者排除标准:

  1. 严重的骨骼疾病(骨软化症、甲状旁腺功能亢进症)可能会影响骨骼愈合(不包括骨质疏松症)。
  2. 开放性骨折。
  3. 需要修复同一肢体的神经血管损伤。
  4. 同侧肢体损伤。
  5. 手术入路区域的活动性感染。
  6. 先前的手腕受伤或退行性疾病,或先天性手腕异常。

骨折纳入标准:

患有移位的 AO 型 A2 A3 C1 或 C2 桡骨远端干骺端骨折且在 (52) 之前或之后闭合复位后保持关节一致性的患者有资格纳入。 不可接受的闭合复位的射线照相标准包括:

  1. 手掌倾斜 < 00。
  2. 径向倾角 < 150。
  3. 径向缩短 > 5 毫米。
  4. 关节台阶或间隙 > 或 = 2 毫米。

骨折排除标准:

  1. 顶点背角骨折(“史密斯骨折”)将被排除在外,因为它们不适用于所有三种方法的治疗。
  2. 远端骨折块上完整的掌侧皮质小于 1 cm,因为这是非跨越式外固定所必需的最小值 (40, 48)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放式内固定掌侧板
掌侧锁定钢板切开复位内固定 (ORIF)
掌侧锁定钢板固定
有源比较器:外固定架闭合复位
外科手术 - 闭合复位和非跨度外固定 (Ex-FIX)
桡桡外固定架
有源比较器:闭合复位经皮针扎
外科手术 - 闭合复位经皮针扎 (CRPP) 和石膏的应用
经皮焦点内固定(Kapandji 技术)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果变量:要使用的经过验证的功能结果工具:患者评定手腕评估 (PRWE) 残疾肩、臂、手 (DASH) 短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA)
大体时间:6周; 3、6、12 和 24 个月
6周; 3、6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果测量:临床结果:运动范围 (ROM)、力量(握力和捏力)和灵活性(捷成手部功能检查子测试)的测量。放射学结果:X 射线参数
大体时间:6周; 3、6、12 和 24 个月
6周; 3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Greg K Berry, MD FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月3日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GEN # 05-014

计划个人参与者数据 (IPD)

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