転位橈骨骨折に対する 3 つの固定技術の比較 (DRF)
2020年5月8日 更新者：Greg K. Berry, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
関節の一致を伴う変位した遠位橈骨骨折における経皮的固定による開放整復と内部固定、非スパン外部固定、および閉鎖整復を比較する前向きランダム化試験
橈骨遠位端骨折は、成人集団で発生する最も一般的な骨折であり、変位しているが関節の適合性を維持している骨折は、最も一般的なサブタイプです。 ロッキング プレート技術は、これらの骨折の固定における真の進歩を表しており、特に、ヨーロッパと北米全体の高齢化および骨粗鬆症人口におけるこれらの損傷の発生率が増加し続けていることを考慮しています。 これらのプレートは、外部固定や経皮的固定で見られるように、軟部組織のテザリングを回避しながら、骨減少症の骨でもしっかりと固定できます。 これらの理由から、この骨折固定モードは急速に人気を博しています。 残念ながら、従来の固定方法 (経皮的固定、創外固定) よりもこれらの使用を支持する証拠は現在のところほとんどありません。 さらに、それらを適用するための技術はより侵襲的であり、それらのコストは後者の 2 つの技術よりもかなり高くなります。 そのため、科学的に健全な方法で、この研究に含まれる 3 種類のインプラントによる固定の結果を評価することが適切です。 この臨床試験の結果により、整形外科コミュニティは、関節の適合性が維持された橈骨遠位端の変位に苦しむ患者に最適な機能的、臨床的、およびX線写真の結果を提供する固定方法を自信を持って推奨することができます.
帰無仮説: 3 つの治療法の機能的、臨床的、および X 線検査結果に違いはありません。
仮説: 骨減少症の骨でも優れた固定を生み出し、初期の可動域訓練を可能にする最新のスクリュープレート構造のロックの性質を考えると、プレート固定は、外部固定や経皮的固定とは対照的に、筋肉、腱、またはカプセルをつなぎません。掌側固定角度デバイスによるプレート固定は、創外固定または経皮的固定による安定化と比較して、早期かつより積極的なリハビリテーションと、手と手首の機能のより迅速かつ完全な回復を可能にするはずです。
調査の概要
詳細な説明
成人に発生する最も一般的な骨折である橈骨遠位端骨折は、人口の高齢化と老人性骨粗鬆症との関連により、発生率と費用が増加しています。 若年成人も、より高いエネルギーメカニズムが関与しているにもかかわらず、これらの損傷に苦しんでいます。 クローズド リダクションとキャスティングは、適切なアライメントと長さを維持することに失敗することが多く、どちらも成功に不可欠です。 したがって、これらの骨折の外科的治療に向かう傾向がありました。 関節の適合性が保たれている骨折では、3 つの固定オプションが存在します: 経皮的固定 (Kapandji 法)、非スパン創外固定、およびロック プレートです。 ロックプレートは、特に骨減少症の骨の骨折の固定に大きな進歩をもたらしますが、橈骨遠位端骨折におけるそれらの役割はまだ十分に定義されていません。 Cochrane Group は、RC 試験のメタ分析を実施し、「成人の橈骨遠位端骨折の最も適切な治療法は、いつ、もしそうならどのタイプの外科的介入であるかを判断する」ことでした。 著者らは、「これらの骨折の外科的管理については、質の高いエビデンスが必要である」と結論付けています。 この無作為化臨床試験の目的は、これら 3 つの方法の機能的、臨床的、および放射線学的結果を比較することです。 結果は、最適な技術の選択において外科医を明確に導きます。
この多施設前向き無作為化試験には、研究と出版の実績があり、共同転帰研究に携わる外傷外科医の協会であるカナダ整形外科外傷学会 (COTS) が参加します。 すべての適格基準を満たし、参加に同意した、関節の適合性を伴う橈骨遠位端骨折の患者は、3つの方法のいずれかによる整復と固定にランダムに割り当てられます。 、または非スパン創外固定。 患者は、固定技術に適応したプロトコルに従って理学療法を受けます。 一定間隔での評価には、機能、臨床、および放射線学的パラメーターが含まれます。 機能評価には、PRWE、DASH、および SMFA アンケートが含まれます。 臨床結果は、可動域、ピンチとグリップの強さ、および器用さを評価します。 標準的な放射線パラメータが測定されます。 PRWEで測定されるように、主要な結果の尺度は機能的な結果になります。 適切な統計分析がデータに対して実行されます。 サンプルサイズを計算すると、治療群ごとに 108 人の患者が必要であることがわかります。 研究に専念しているセンターの国勢調査では、募集期間は 12 ～ 18 か月と予測されています。 患者のフォローアップは2年で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 骨格が成熟した18歳以上で、参加に同意できる方。
- 閉鎖整復前または後のいずれかに一致した関節面（<2mmの変位）を伴う遠位骨幹端橈骨骨折（AOタイプA2、A3、C1、C2---付録1）。
- 怪我から手術まで21日以内。
- 患者は医学的に麻酔に適している必要があります。
- 患者は、術後の評価に参加する精神的能力を備えていなければなりません。
患者除外基準:
- -骨の治癒を損なう可能性のある重大な骨障害（骨軟化症、副甲状腺機能亢進症）（骨粗鬆症を除く）。
- 開放骨折。
- 同じ肢の修復を必要とする神経血管損傷。
- 同側の四肢損傷。
- 外科的アプローチの領域における活動性感染症。
- 以前の手首の怪我または変性状態、または先天性の手首の異常。
骨折の包含基準:
変位した AO タイプ A2 A3 C1 または C2 遠位骨幹端橈骨骨折を患っており、閉鎖整復前 (52) または後に関節適合性が保持されている患者は、含める資格があります。 容認できない閉鎖的縮小のX線撮影基準には、次のものがあります。
- 手掌傾斜 < 00.
- 放射状傾斜 < 150。
- 半径方向の短縮 > 5 mm。
- 関節の段差または隙間 > or= 2 mm。
骨折除外基準:
- 頂点背側角形成を伴う骨折 (「スミス骨折」) は、3 つすべての方法で治療できないため、除外されます。
- これは、非スパン創外固定に必要な最小値であるため、遠位フラグメントの無傷の掌側皮質は 1 cm 未満です (40、48)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開いた、内部固定の動圧プレート
掌側ロックプレートによる開頭整復および内固定（ORIF）
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掌側ロックプレートによる固定
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アクティブコンパレータ：創外固定器による閉鎖整復
外科的処置 - 閉鎖整復および非スパン創外固定 (Ex-FIX)
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ラジオラジアル創外固定
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アクティブコンパレータ：クローズドレダクションの経皮的固定
外科的処置 - 経皮的固定 (CRPP) による閉鎖整復とギプスの適用
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経皮的焦点内固定（カパンジー法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プライマリアウトカム変数: 使用する検証済みの機能アウトカムツール: 患者評価の手首評価 (PRWE) 肩、腕、手の障害 (DASH) 短い筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠：6週間; 3、6、12 および 24 か月
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6週間; 3、6、12 および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目: 臨床評価項目: 可動域 (ROM)、筋力 (グリップとピンチ)、器用さ (Jebsen hand function-checkers サブテスト) の測定。放射線学的結果: X 線パラメーター
時間枠：6週間; 3、6、12 および 24 か月
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6週間; 3、6、12 および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Greg K Berry, MD FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了