- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00524719
Comparaison de trois techniques de fixation pour les fractures déplacées du radius distal (DRF)
Un essai prospectif randomisé comparant la réduction ouverte et la fixation interne, la fixation externe non couvrante et la réduction fermée avec la fixation percutanée dans les fractures déplacées du radius distal avec congruence articulaire
Les fractures distales du radius sont les fractures les plus fréquentes dans la population adulte, et celles qui sont déplacées mais conservent la congruence articulaire sont le sous-type le plus courant. La technologie des plaques de verrouillage représente une véritable avancée dans la fixation de ces fractures, notamment au vu de l'incidence toujours croissante de ces lésions dans une population vieillissante et ostéoporotique à travers l'Europe et l'Amérique du Nord. Ces plaques permettent une fixation rigide, même dans l'os ostéopénique, en évitant tout accrochage des tissus mous, comme on le voit avec la fixation externe et l'épinglage percutané. Pour ces raisons, ce mode de fixation des fractures a rapidement gagné en popularité. Malheureusement, il existe actuellement peu de preuves pour soutenir leur utilisation par rapport aux méthodes de fixation plus traditionnelles (épinglage percutané, fixation externe). De plus, la technique de leur application est plus invasive et leur coût est considérablement plus élevé que ces deux dernières techniques. À ce titre, il est pertinent d'évaluer, de manière scientifiquement fondée, le résultat de la fixation avec les trois types d'implants inclus dans cette étude. Les résultats de cet essai clinique permettront à la communauté orthopédique de recommander en toute confiance la méthode de fixation qui fournit le résultat fonctionnel, clinique et radiographique optimal pour un patient souffrant d'un radius distal déplacé avec une congruence articulaire préservée.
Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans les résultats fonctionnels, cliniques et radiographiques des trois méthodes de traitement.
Hypothèse : Compte tenu de la nature verrouillable des constructions modernes à plaque vissée, qui produisent une excellente fixation même dans l'os ostéopénique et permettent des exercices précoces d'amplitude de mouvement ; et étant donné que la fixation par plaque, contrairement à la fixation externe et à l'épinglage percutané, n'attache pas le muscle, le tendon ou la capsule ; la fixation par plaque avec un dispositif à angle fixe palmaire devrait permettre une rééducation plus précoce et plus agressive et une récupération plus rapide et complète de la fonction de la main et du poignet par rapport à la stabilisation par fixation externe ou épinglage percutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures du radius distal, la fracture la plus fréquente chez l'adulte, augmentent en incidence et en coût en raison du vieillissement de la population et du lien avec l'ostéoporose sénile. Les jeunes adultes souffrent également de ces blessures, bien qu'impliquant des mécanismes à plus haute énergie. La réduction et le moulage fermés ne réussissent souvent pas à maintenir un alignement et une longueur adéquats, qui sont tous deux cruciaux pour un résultat réussi. Ainsi, il y a eu une tendance vers le traitement chirurgical de ces fractures. Dans les fractures à congruence articulaire préservée, 3 options de fixation existent : l'épinglage percutané (technique de Kapandji), la fixation externe non enjambante et les plaques verrouillées. Les plaques verrouillées représentent une avancée significative dans la fixation des fractures, en particulier dans l'os ostéopénique, bien que leur rôle dans les fractures du radius distal reste à définir de manière adéquate. Le groupe Cochrane a entrepris une méta-analyse des essais RC "pour déterminer quand, et si oui quel type d'intervention chirurgicale est le traitement le plus approprié pour les fractures du radius distal chez l'adulte". Les auteurs ont conclu : « il y a un besoin de preuves de bonne qualité pour la prise en charge chirurgicale de ces fractures ». Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer les résultats fonctionnels, cliniques et radiographiques de ces 3 méthodes. Les résultats guideront clairement les chirurgiens dans le choix de la technique optimale.
Cet essai randomisé prospectif multicentrique impliquera la Société canadienne de traumatologie orthopédique (COTS), une association de chirurgiens traumatologues impliqués dans la recherche collaborative sur les résultats et ayant fait ses preuves en matière de recherche et de publication. Les patients présentant une fracture déplacée du radius distal avec congruence articulaire qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement pour participer seront assignés au hasard à la réduction et à la fixation avec l'une des trois méthodes : plaque verrouillée palmaire, épinglage percutané et plâtre (technique intrafocale de Kapandji) , ou une fixation externe non couvrante. Les patients suivront une kinésithérapie selon des protocoles adaptés à la technique de fixation. L'évaluation à intervalles fixes comprendra des paramètres fonctionnels, cliniques et radiologiques. L'évaluation fonctionnelle comprendra les questionnaires PRWE, DASH et SMFA. Les résultats cliniques évalueront l'amplitude des mouvements, la force de pincement et de préhension et la dextérité. Les paramètres radiographiques standards seront mesurés. La principale mesure de résultat sera le résultat fonctionnel tel que mesuré avec le PRWE. Des analyses statistiques appropriées seront effectuées sur les données. Le calcul de la taille de l'échantillon révèle le besoin de 108 patients par bras de traitement. Un recensement des centres engagés dans l'étude prévoit une période de recrutement de 12 à 18 mois. Le suivi des patients se terminera à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Plus de 18 ans avec maturité squelettique et consentant à participer.
- Une fracture déplacée du radius métaphysaire distal (AO type A2, A3, C1, C2 --- annexe 1) avec une surface articulaire congruente (déplacement < 2 mm) avant ou après réduction fermée.
- 21 jours ou moins entre la blessure et la chirurgie.
- Le patient doit être médicalement apte à l'anesthésie.
- Le patient doit avoir les facultés mentales pour participer à l'évaluation postopératoire.
Critères d'exclusion des patients :
- Trouble osseux important (ostéomalacie, hyperparathyroïdie) pouvant altérer la cicatrisation osseuse (hors ostéoporose).
- Cassure ouverte.
- Lésion neurovasculaire nécessitant une réparation dans le même membre.
- Blessure homolatérale du membre.
- Infection active dans le domaine des approches chirurgicales.
- Blessure antérieure au poignet ou état dégénératif, ou anomalie congénitale du poignet.
Critères d'inclusion des fractures :
Les patients ayant subi une fracture déplacée du radius métaphysaire distal AO type A2 A3 C1 ou C2 avec congruence articulaire préservée avant (52) ou après réduction fermée sont éligibles à l'inclusion. Les critères radiographiques d'une réduction fermée inacceptable comprennent :
- Inclinaison palmaire < 00.
- Inclinaison radiale < 150.
- Raccourcissement radial > 5 mm.
- Marche ou espace articulaire > ou= 2 mm.
Critères d'exclusion des fractures :
- Les fractures avec angulation dorsale de l'apex ("fracture de Smith") seront exclues car elles ne se prêtent pas au traitement avec les trois méthodes.
- Moins de 1 cm de cortex palmaire intact sur le fragment distal car c'est le minimum nécessaire pour une fixation externe non enjambante (40, 48).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plaque palmaire à fixation interne ouverte
Réduction ouverte et fixation interne (ORIF) avec plaque palmaire verrouillée
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Fixation avec plaque verrouillée palmaire
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Comparateur actif: Réduction fermée avec fixateur externe
Procédure chirurgicale - Réduction fermée et fixation externe non couvrante (Ex-FIX)
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Fixation externe radio-radiale
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Comparateur actif: Brochage percutané à réduction fermée
Procédure chirurgicale - Réduction fermée avec épinglage percutané (CRPP) et pose d'un plâtre
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Brochage intrafocal percutané (technique de Kapandji)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variable de résultat primaire : outils de résultats fonctionnels validés à utiliser : évaluation du poignet par le patient (PRWE) incapacité épaule, bras, main (DASH) évaluation fonctionnelle musculo-squelettique courte (SMFA)
Délai: 6 semaines; 3,6,12 et 24 mois
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6 semaines; 3,6,12 et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères de jugement secondaires : Résultat clinique : mesure de l'amplitude des mouvements (ROM), de la force (prise et pincement) et de la dextérité (sous-test Jebsen des vérificateurs de la fonction de la main). Résultat radiologique : paramètres radiographiques
Délai: 6 semaines; 3,6,12 et 24 mois
|
6 semaines; 3,6,12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg K Berry, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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